L’EMA inicia la revisió contínua de la vacuna de Sanofi Pasteur contra la Covid-19

El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha iniciat una revisió contínua de Vidprevtyn, una vacuna contra la Covid-19 desenvolupada per Sanofi Pasteur.

La decisió del CHMP es basa en els resultats preliminars dels estudis de laboratori (dades no clíniques) i dels primers estudis clínics en adults, que suggereixen que la vacuna desencadena la producció d’anticossos dirigits contra la SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19, i pot ajudar a protegir contra la malaltia.

L’EMA avaluarà les dades a mesura que estiguin disponibles per decidir si els beneficis superen els riscos. La revisió contínua continuarà fins que es disposi de prou proves per a una sol·licitud formal d’autorització de comercialització. Tot i que l’EMA no prediu els terminis, l’organisme regulador europeu indica que «hauria de tardar menys del normal a avaluar una eventual sol·licitud a causa del treball realitzat durant la revisió contínua».

Basada en proteïnes

Notícies relacionades

Itàlia estudia implantar el passaport Covid en restaurants i, a partir del setembre, en el transport

Només els vacunats podran anar als actes del papa Francesc a Eslovàquia

S’espera que Vidprevtyn prepari l’organisme per defensar-se de la infecció per la SARS-CoV-2. Es tracta d’una vacuna basada en proteïnes que conté una versió cultivada en laboratori de la proteïna d’espiga que es troba a la superfície de la SARS-CoV-2. També conté un adjuvant, una substància que ajuda a reforçar la resposta immunitària a la vacuna. Quan una persona rep la vacuna, el seu sistema immunitari identifica la proteïna de l’espiga com a estranya i produeix anticossos contra ella. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb la SARS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna viral i estarà preparat per defensar l’organisme contra el virus.

Una revisió contínua és una eina reguladora que l’EMA utilitza per accelerar l’avaluació d’un medicament o vacuna prometedors durant una emergència de salut pública. Normalment, totes les dades sobre l’eficàcia, seguretat i qualitat d’un medicament o vacuna i tots els documents requerits han d’estar llestos a l’inici de l’avaluació en una sol·licitud formal d’autorització de comercialització. En el cas d’una revisió contínua, el CHMP de l’EMA revisa les dades a mesura que estan disponibles en els estudis en curs. Una vegada que el CHMP decideix que es disposa de prou dades, l’empresa pot presentar una sol·licitud formal. Al revisar les dades a mesura que estan disponibles, el CHMP pot arribar abans a un dictamen sobre l’autorització del medicament.