A la UE

Europa autoritza l’ús de la vacuna de Moderna

L’Agència Europea del Medicament aprova l’ús de l’antídot contra la Covid-19 en majors de 18 anys al considerar-lo prou segur i eficaç

La Unió Europea i la farmacèutica nord-americana van tancar un acord el novembre per a la compra de 160 milions de dosis

Es llegeix en minuts

L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha donat llum verda aquest dimecres a la comercialització condicional a la Unió Europea de la vacuna desenvolupada per l’empresa farmacèutica Moderna contra la Covid-19 en majors de 18 anys, que ha demostrat una eficàcia superior al 94% en els assajos clínics. La companyia nord-americana i la UE van tancar a finals de novembre un acord per a la distribució a la UE de 160 milions de dosis. Després del vistiplau de l’organisme, Brussel·les ha autoritzat aquest dimecres la distribució d’aquesta vacuna als 27 països membres. El ministre alemany de Sanitat, Jens Spahn, espera que els primers enviaments es puguin fer la setmana que ve.

«Bones notícies per al nostre esforç per portar més vacunes contra la Covid-19 als europeus. L’Agència Europea del Medicament ha avaluat que la vacuna de Moderna és segura i efectiva. Ara treballem a tota velocitat per aprovar-la i fer que estigui disponible a la UE», ha celebrat la presidenta de l’Executiu comunitari, Ursula von der Leyen, sobre una decisió que arriba en un moment delicat, enmig d’un repunt de casos en nombrosos països europeus que ha obligat a endurir les restriccions, ara que la campanya de vacunació començada a finals del 2020 avança amb molta lentitud.

Aquesta vacuna, segons ha explicat en un comunicat la directora executiva de l’EMA, Emer Cooke, permetrà a la UE disposar d’una «altra eina per superar l’emergència actual» i «és un testimoni dels esforços i el compromís de tots els involucrats» per assegurar «la protecció del públic europeu», ha destacat sobre la segona vacuna que aprova l’EMA, després de la decisió del 21 de desembre sobre la de BioNTech-Pfizer. L’aprovació s’ha validat després d’una exhaustiva anàlisi del Comitè de Seguretat de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna.

En aquest cas, el producte es podrà administrar a majors de 18 anys en dues dosis amb un termini de 28 dies de diferència. El producte no està recomanat per als menors de 18, anys tot i que l’EMA i Moderna han acordat posar en marxa més endavant d’un pla d’investigació en nens.

En el cas de les persones amb immunodeficiència, tot i que les dades són limitades i podrien no respondre igual de bé al fàrmac, l’EMA assegura que «no hi ha preocupacions particulars de seguretat» i que poden ser vacunades sense problema, ja que tenen més riscos al patir la Covid. Pel que fa a les dones embarassades, atesa la limitació de dades, la decisió de vacunar-se l’hauran de prendre els professionals sanitaris cas per cas considerant-ne riscos i beneficis.

Estudi sobre 30.000 persones

L’esperada decisió es basa en els resultats d’un estudi clínic realitzat amb prop de 30.000 persones d’entre 18 i 94 anys que no tenien signes previs d’infecció de la Covid-19. La meitat van rebre la vacuna i l’altra meitat un placebo. Segons els resultats de l’estudi, hi va haver una reducció del 94,1% en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 entre les persones que van rebre la vacuna (només 11 de les 14.134 persones vacunades es van infectar de Covid-19 amb símptomes) davant de les que van rebre injeccions simulades (185 de 14.073 van contraure Covid-19 amb símptomes). Això significa que l’eficàcia de la vacuna va ser del 94,1%.

L’assaig també va demostrar una eficàcia del 90,9% en participants amb risc greu, incloses persones amb malalties pulmonars cròniques, cardiovasculars, obesitat, diabetis, SIDA i malalts hepàtics. A més, l’elevada eficàcia també es va mantenir en tots els gèneres, races i grups ètnics.

Efectes secundaris lleus o moderats

Et pot interesar

Els experts de l’agència també han destacat que els efectes secundaris més comuns de la vacuna van ser, en general, lleus o moderats (dolor i inflor al lloc de la injecció, mal de cap, cansament, febre, dolors musculars nàusees i vòmits, entre d’altres), que van afectar a més d’1 de cada 10 persones, tot i que que van millorar uns dies després de la vacunació. En tot cas, igual que amb la vacuna de BioNTech-Pfizer, l’EMA continuarà avaluant estretament i controlant-ne la seguretat i l’eficàcia a través del sistema de farmacovigilància de la UE i els estudis addicionals que haurà de continuar aportant l’empresa.

Fins al moment, la Comissió Europea, que negocia en nom dels Vint-i-set, ha tancat sis contractes i negocia un setè amb la farmacèutica nord-americana Novavax. A més del que té firmat amb BioNTech-Pfizer, per 300 milions de dosis i de les 160 milions de dosis acordades amb Moderna, també ha tancat acords amb AstraZeneca (400 milions de dosis), Sanofi-GSK (300 milions), amb Johnson&Johnson (400 milions) i Curevac (405 milions).