Sanitat alerta sobre webs que ofereixen productes de diagnòstic de la Covid-19 que no compleixen la llei

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), del Ministeri de Sanitat, ha alertat aquest dimarts sobre el risc que es puguin oferir, al mercat espanyol, productes i serveis per al diagnòstic de Covid-19 que no compleixin la legislació vigent.

De fet, l’AEMPS ha tingut coneixement de l’existència d’anuncis a través dels quals s’ofereixen tests per al diagnòstic de coronavirus sense exigir la corresponent prescripció, indicant que són d’autodiagnòstic, és a dir, per ser adquirits i utilitzats de manera autònoma per la ciutadania. «Aquests tests no han sigut certificats per a aquest ús per la qual cosa podrien no tenir les necessàries garanties de seguretat, eficàcia i qualitat», alerta Sanitat.

Segons recorda l’agència, en l’actualitat els tests per al diagnòstic de Covid-19 estan indicats únicament per ser utilitzats per professionals sanitaris. «Només d’aquesta manera es pot garantir que la presa de mostra és correcta, els productes són adequats, la realització de la prova no comporta riscos per al professional, pacients o tercers, i que es produeixi una correcta interpretació dels resultats i de les mesures que cal adoptar», explica.

Per això, adverteix que els tests per al diagnòstic de Covid-19 comercialitzats actualment «no han sigut desenvolupats per a la seva utilització pel públic en general ni per a la seva venda en oficines de farmàcia. La interpretació d’un resultat analític sense un context clínic pot portar a decisions errònies», insisteix.

Així, recorda que per ser comercialitzats, els tests d’autodiagnòstic necessiten la intervenció d’un organisme notificat que certifiqui que els productes són correctes per al seu ús per la ciutadania. Aquests organismes avaluen la capacitat, els mitjans de què disposa l’usuari i la influència que poden tenir les variacions raonablement previsibles de la tècnica i de l’entorn de l’usuari.

D’altra banda d’acord a l’Ordre SND/344/2020, de 13 d’abril, per la qual s’estableixen mesures excepcionals per al reforç del Sistema Nacional de Salut i la contenció de la crisi sanitària ocasionada per la Covid-19, es limita la realització de les proves diagnòstiques per a la detecció de la malaltia en aquells casos en els quals hi hagi una prescripció prèvia per un facultatiu i s’ajustin a criteris establerts per l’autoritat sanitària competent.

Finalment, l’AEMPS recorda que és necessari indicar que els reactius, productes, materials, instruments, etc., utilitzats per a la realització de proves diagnòstiques per detectar la infecció per SARS-CoV-2 són productes sanitaris de diagnòstic in vitro.

Notícies relacionades

Mor ofegat un menor al Bages al llançar-se a una bassa

Èxit a la Mina d’un pla contra l’obesitat infantil

«És per això que per a la seva comercialització a Espanya han de complir els requisits establerts en la Directiva 98/79/CE de 27 d’octubre sobre productes sanitaris per a diagnòstic ‘in vitro’ i el Reial Decret 1662/2000, de 29 de setembre, i per tant sempre han de tenir marcada la CE en el seu etiquetatge», recorda.

L’AEMPS, en col·laboració amb les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes i les autoritats competents europees, realitza contínuament tasques de control del mercat per assegurar que els productes són conformes amb la legislació, i pren les mesures per a la seva retirada en cas contrari. Aquest control de mercat està destinat a evitar que es posi en perill la salut, la seguretat i altres aspectes de la protecció de l’interès públic.