Multa milionària a una farmacèutica per multiplicar per 1.000 el preu d’un medicament

La Comissió Nacional dels Mercats i la Competència (CNMC) ha multat amb 10,25 milions d’euros l’empresa farmacèutica Leadiant per haver abusat de la seva posició de domini en el mercat de la fabricació i subministrament de medicaments que fan servir l’àcid quenodesoxicòlic (CDCA) per al tractament d’una malaltia rara denominada xantomatosi cerebrotendinosa (XCT). El laboratori va incrementar 1.000 vegades el preu del medicament, segons la denúncia interposada pel Ministeri de Sanitat i l’Organització de Consumidors i Usuaris, pràctica per la qual també ha sigut sancionada a Holanda, amb més de 19,5 milions i a Itàlia, amb una sanció de 3,5 milions.

La XCT és una malaltia metabòlica hereditària ultrarara que està provocada per un defecte en un dels enzims que condueix a la síntesi de l’àcid biliar CDCA, i es manifesta amb símptomes tant sistèmics (diarrea crònica en infants, cataractes juvenils i xantomes de tendons) com neurològics (deteriorament de la capacitat cognitiva). Es calcula que hi ha al voltant d’entre 200 i 250 pacients diagnosticats d’aquesta malaltia a Europa, dels quals prop de 50 viuen a Espanya.

Des de fa dècades, la XCT s’ha tractat amb medicaments que fan servir el CDCA com a principi actiu. S’ha demostrat la seva eficàcia per impedir la progressió de la malaltia i fins i tot per revertir parcialment els seus símptomes si s’administra de manera crònica i primerenca. Es tracta un principi actiu barat de produir i que es va començar a comercialitzar als anys 70 del segle XX. Ara bé, a causa de l’escassa demanda i el baix preu, va deixar de tenir interès per als laboratoris, de manera que el 2014 va passar a ser catalogat com un medicament «orfe» i a disfrutar d’una particular regulació que té com a finalitat incentivar la recerca a l’estar destinat a una malaltia rara.

L’increment

Notícies relacionades

La meitat dels pacients amb càncer moren sense haver rebut cures pal·liatives

Identificades les cèl·lules que provoquen metàstasi en el càncer de còlon

Uns anys després, Leadiant va quedar com l’únic laboratori autoritzat per comercialitzar aquest medicament al mercat europeu i, aprofitant aquesta circumstància, «en va augmentar el preu de manera desproporcionada», segons va denunciar l’OCU. Per la seva banda, la CNMC en la seva resolució assenyala que des del 2007 Leadiant va idear una estratègia consistent a aconseguir l’exclusivitat del CDCA, retirar del mercat espanyol el fàrmac Xendibox, reformular-lo per després poder llançar-lo com un medicament orfe a un preu 14 vegades superior. Així, l’únic fàrmac existent a Espanya per al tractament de la malaltia rara va passar de costar 984 euros l’envàs el 2010 a 14.618 el 2017.

Segons el regulador, el laboratori sancionat va portar a terme comportaments lícits, com l’obtenció de la designació de medicament orfe, amb «pràctiques anticompetitives» i una inversió pràcticament nul·la en I+D i recerca clínica. Per això, s’imposa a Leadiant una sanció de 10,25 milions d’euros per cometre una infracció molt greu d’abús de posició de domini i el compliment d’una sèrie d’obligacions amb l’objectiu d’eliminar l’exclusivitat del control del principi actiu a Espanya. Contra la multa es pot interposar un recurs davant l’Audiència Nacional en el termini de dos mesos.