María Jesús Lamas: «Faran falta diverses vacunes i una gran capacitat de producció per garantir l'accés de tothom»

La carrera internacional a la recerca d’una vacuna és contra rellotge. ¿Guanyarà el primer a aconseguir-la o faran falta diverses vacunes?

Faran falta diverses vacunes. La pandèmia és un problema de salut pública global, el virus no entén de fronteres i tothom ha d’accedir a la vacuna. A més, no hi ha garantia que totes les que estan en investigació acabin resultant eficaces i segures. Per això fa falta variabilitat en el tipus de vacuna i una gran capacitat de producció. El desenvolupament d’una vacuna, en condicions normals, pot trigar fins a 10 anys.

¿Es pot parlar de dates?

Encara és aviat, tot i que és un procés que va molt ràpid. El desenvolupament d’una vacuna, en condicions normals, pot trigar fins a 10 anys, el cas de la vacuna de l’Ebola, en només 5 anys, ha sigut excepcional, però tot fa pensar que per al SARS-CoV-2 serà entorn d’any i mig. Això fa que les diferents fases del desenvolupament de la vacuna en molts casos s’encavalquin. Els assajos clínics han de passar per diferents etapes que anomenem fase I, fase II i fase III. En aquest moment hi ha 16 vacunes en fases primerenques, 3 en fase II o fase II-III. Veurem alguna vacuna en fase III abans d’acabar l’estiu.

Per la nostra part, hem agilitat els tràmits al màxim possible. Per exemple, els temps per a l’autorització d’assajos clínics han sigut més curts dels habituals per poder donar una resposta a les necessitats que es plantejaven, sense que hagi suposat una minva per als drets dels pacients que participen en les investigacions clíniques. A més, l’AEMPS classifica els estudis observacionals amb medicaments, és a dir, investigacions en les quals es recullen dades de salut dels pacients a fi d’analitzar l’ús, la seguretat o l’efectivitat dels medicaments en el context de l’assistència sanitària real, sense intervenir en la pràctica clínica.

Vostè representa Espanya en el comitè de direcció de la Comissió Europea que garantirà l’accés a l’equitat de la vacuna. ¿Hi ha temor que siguin insuficients o poc accessibles? ¿Quina és la seva tasca?

Com deia al principi, és molt important garantir un accés global a la vacuna. La Comissió Europea ha proposat una estratègia comuna que permeti assegurar la producció d’una quantitat suficient de vacunes a la UE i garantir l’accés de tots els Estats membres en equitat a través d’Acords de Compra Anticipada. Formo part del comitè de direcció que guiarà la comissió en tot el procés, tant l’avaluació de candidats a vacunes com en el seguiment de les negociacions amb la indústria.

Espanya s’ha adherit a l’acord perquè sigui la mateixa Comissió la que s’encarregui de negociar i formalitzar acords de compres de vacunes per al conjunt de la UE. ¿Quins avantatges té?

El comitè director ha nomenat un equip negociador representat per set països i la mateixa Comissió, Espanya inclosa, serà la que negociarà amb les diferents companyies acords de compra anticipada. Aquests acords permetran, d’una banda, contribuir que les companyies escometin les inversions necessàries per per dotar-se d’una capacitat de prou producció i, de l’altra, assegurem un nombre de dosis de cada vacuna per a la nostra població. La capacitat de negociació i finançament de la UE de manera conjunta és indubtablement més elevada que la de cada país per separat.

Una vegada la vacuna passi en mans de la indústria ¿serà més difícil controlar el seu ús equitatiu?

Serà la mateixa indústria la que fabricarà les vacunes. Tot i que la idea original neixi en un laboratori d’investigació, en un moment donat s’ha de fer un escalat industrial que requereix unes instal·lacions i complir unes normes  de seguretat en la fabricació que només les companyies experimentades i que ja disposen del ‘know how’ que poden assumir. Algunes d’aquestes companyies estan rebent fons d’organismes internacionals com CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) o GAVI, amb els quals Espanya ha col·laborat com a donant, que estan finançant la investigació i desenvolupament, inclosa la capacitat de producció d’algunes companyies. Això s’ha de traduir en un accés equitatiu, just, i solidari amb altres regions menys afavorides. Aquesta és una pandèmia global i la nostra responsabilitat ha de ser afrontar-la com a tal.

Espanya compta amb investigadors competents que participen en la recerca de la vacuna, però la fabricació ja és una altra cosa, així que sembla que no tenim prou capacitat. ¿Què necessitem?

La fabricació d’una vacuna és un procés complex amb diverses fases i en algunes depenem de tercers països. En d’altres, no obstant, sí que tenim una capacitat de producció important.  És el cas del que es diu Fill & Finish, la part final del procés on es dosifica, envasa i condiciona per a la seva distribució sense que perdi les seves propietats. Algunes empreses espanyoles ja participen cada any condicionant centenars de milions de dosis de la vacuna gripal que s’utilitzen a Espanya i s’exporten a tercers països.

En la producció de la vacuna, Espanya compta amb diverses fàbriques veterinàries. En aquest àmbit sí que som una potència mundial en fabricació. Aquestes plantes se sotmeten a les mateixes normes i inspeccions que les de medicaments d’ús en humans. L’AEMPS hi està en contacte, seguint de prop els projectes d’investigació espanyols, i algun podria fer l’escalat industrial a aquestes plantes amb la nostra assessoria cientificoregulatòria i autorització.

¿Què hem après o havíem d’aprendre d’aquesta pandèmia?

Tenim una Sanitat de la qual sentir-nos orgullosos, però crec que ens hem adonat que els seus fonaments no són tan sòlids com crèiem i necessitem reforçar-los. La voluntat i el compromís dels professionals sanitaris ha sigut la pedra angular per lluitar contra el virus, hem de lluitar contra la precarietat laboral i el desgast personal; els organismes de caràcter cientificotècnic, com l’AEMPS, s’han d’articular per poder atreure i retenir talent, és imprescindible una modernització de la funció pública; invertir en salut pública no millora els indicadors de processos assistencials però salva vides i necessitem potenciar-la. Hem de cuidar la indústria que ens permet cuidar i curar, que estimula l’economia del coneixement, però ha d’assumir que la seva relació amb el Sistema Nacional de Salut s’ha de repensar.  Crec que aquesta situació ens ha permès revisar tot el sistema des d’un altre punt de vista, però necessitarem encara un temps per digerir-ho i poder posar en pràctica tot el que s’ha après per millorar.

Alguns investigadors temen que davant aquesta crisi sanitària es retirin inversions de la lluita contra el càncer. ¿És així?

Des del 2013 fins avui, el 35% dels assajos clínics amb medicaments estan relacionats amb el càncer. Només en aquest 2020, l’AEMPS ha autoritzat 166 assajos clínics per al tractament de càncer de diferent tipus, segons el Registre Espanyol d’Estudis Clínics), el 32% del total d’assajos autoritzats, que han sigut 511. Per a la Covid-19 se n’han autoritzat 95.  Malgrat la crisi, l’AEMPS ha continuat treballant per evitar, per exemple, la interrupció d’assajos clínics que no tinguessin relació amb la Covid-19. A mitjans de març vam publicar una sèrie de mesures extraordinàries per facilitar el desenvolupament d’aquests assajos clínics sense comprometre el seu bon funcionament. En altres àmbits d’actuació, no li puc dir ja que superen les competències de l’AEMPS.

Notícies relacionades

¿Què és la febre hemorràgica?

Els menús de migdia a BCN van pujar el 8,3% el 2023

¿Quina és la seva màxima preocupació actual com a directora general de l’AEMPS?

Estar preparats per respondre a les necessitats de la nostra competència, en crisi sanitària o sense. Crec que ho hem fet raonablement bé, però sense un reforç de les institucions, especialment les que com l’AEMPS requereixen de personal amb un perfil tan qualificat i específic, correm el risc de fallar en la nostra missió.