Regulació
Cànnabis medicinal: les farmacèutiques demanen evidència clínica i el vistiplau de les agències reguladores
A Espanya hi ha dos fàrmacs amb cannabidiol autoritzats que es dispensen sota prescripció mèdica, només en hospitals, per a dos tipus d’epilèpsies greus i per a esclerosi múltiple
D'aquí només uns dies, la subcomissió de regulació del cànnabis per a ús medicinal al Congrés dels Diputats donarà a conèixer les seves conclusions. PP i VOX, ja s’han mostrat en contra d’aquesta regulació per falta d’«evidència científica sòlida». I en aquesta mateixa línia s’han pronunciat avui els responsables d’una de les companyies que comercialitza un dels dos fàrmacs amb cannabidiol autoritzats pel Ministeri de Sanitat a Espanya, indicat per a epilèpsies difícils. Sense assajos clínics com els fets per als esmentats medicaments, els productes amb cànnabis no poden garantir la seva seguretat i eficàcia perquè no és una substància innòcua, han remarcat des de la companyia Jazz Pharmaceuticals.
L’ús del cànnabis com a tractament medicinal d’algunes malalties pot ser una realitat a Espanya ben aviat. Aquest mes acabarà amb una posició oficial del Congrés sobre l’ús i la possible regulació. En vista de la negativa de PP i VOX en contra d’aquesta regulació, el Grup Parlamentari Confederal d’ Unides Podem ha proposat que aquesta regulació es faci amb la dispensació a les farmàcies, al contrari que la idea del PSOE que només s’administri als hospitals.
«No es pot ser rigorós en unes ocasions i permissiu en d’altres», assenyala el professor Francisco Zaragozá, catedràtic de Farmacologia de la Universitat d’Alcalá (UAH)
Un debat de plena actualitat de què avui s’ha parlat a Madrid en el marc del seminari ‘Ús de cannabinoides en la consulta mèdica. Reflexions i aproximacions científiques’ organitzat per la companyia Jazz Pharmaceuticals, que fa més de 20 anys que investiga en la ciència del cannabinoides. Des del març passat, la subcomissió del Congrés ha acollit compareixences d’experts de diferents països de la Unió Europea, així com d’organismes mèdics, farmacèutics i associacions de pacients. Objectiu: acordar les conclusions i decidir si es legalitza el cànnabis amb finalitats medicinals i en quins termes: quina mena de productes es poden prescriure, per a quins pacients i en quines malalties, entre altres aspectes.
«Que les autoritats, en sentit polític, el volen regularitzar, doncs bé, o que es faci una prova pilot, però això és molt seriós i es juga amb la salut de les persones», assenyala el professor Zaragozá
«No es pot ser rigorós en unes ocasions i permissiu en d’altres. El medicament, perquè ho sigui, ha de seguir un curs determinat. Que les autoritats, en sentit polític, el volen regularitzar, doncs bé, o que es faci una prova pilot, doncs també però això és molt seriós i es juga amb la salut de les persones. Més que les propietats, és la seguretat del pacient. No es pot frivolitzar amb això», ha indicat el professor Francisco Zaragozá, catedràtic de Farmacologia de la Universitat d’Alcalá de Henares (UAH).
Dos medicaments autoritzats
En l’actualitat ja hi ha dos medicaments autoritzats que utilitzen diferents principis del cànnabis. Són: Sativex i Epidyolex. Aquests fàrmacs es dispensen únicament en farmàcia hospitalària, sempre sota prescripció mèdica. El Sativex, amb principis actius del cànnabis, s’administra amb un aerosol sota la llengua, i s’utilitza per pal·liar l’espasticitat moderada o greu per l’esclerosi múltiple. Molts pacients amb aquesta malaltia no reaccionen amb la medicació habitual i aquest medicament s’utilitza com a complementari als antiespasmòdics orals.
En el cas de l’epilèpsia, la doctora Mar Carreño, directora de la Unitat d’Epilèpsia de l’Hospital Clínic de Barcelona, centre de referència nacional (CSUR) i internacional (Epicare), ha parlat d’una malaltia neurològica de greu impacte. En el 70% dels casos, els pacients responen a la medicació, però Carreño, també presidenta de la Societat Espanyola d’Epilèpsia, ha parlat del 30% de malalts que no responen a aquests fàrmacs i en qui les crisis continuen. Tractar-los és tot un repte, ha indicat. Perquè es tracta d’«epilèpsies rebels».
Epydiolex, elaborat a base de cannabidiol (CBD), és el primer medicament aprovat per Sanitat per al tractament de les crisis epilèptiques
És en aquest apartat on Jazz Pharmaceuticals presentava el setembre passat Epydiolex, elaborat a base de cannabidiol (CBD), que es convertia en el primer medicament aprovat pel Ministeri de Sanitat per al tractament de les crisis epilèptiques associades a la síndrome de Lennox-Gastaut i a la síndrome de Dravet en pacients a partir de dos anys d’edat. És una solució oral que conté CBD altament purificat. El setembre del 2019, va rebre l’aprovació de la Comissió Europea.
Com ja s’ha dit, es va autoritzar per tractar dos tipus d’epilèpsies greus que s’inicien en la infància, per a malalts que tenen alts índexs de morbiditat i mortalitat i amb fortes crisis que augmenten el risc de caigudes. Tots dos medicaments es dispensen a l’hospital per prescripció mèdica. «S’ha estudiat en tres poblacions d’epilèpsies molt greus que se solen iniciar en la infància i és en aquestes poblacions on ha mostrat eficàcia», precisa la doctora Mar Carreño.
Productes no autoritzats
Al seminari, la doctora Rosana Cajal, directora mèdica de Jazz Pharmaceuticals per a Espanya i Portugal, ha incidit en la importància de diferenciar entre fàrmacs elaborats industrialment a base de cànnabis, autoritzats per les agències reguladores, destinats a ús mèdic i avalats per evidència científica i productes a base de cànnabis no autoritzats o que, fins i tot, es venen com a productes alimentaris. Per tant, diu, no estan exempts de riscos.
La metge ha indicat que les interaccions farmacològiques apareixen amb dosis baixes i que existeixen diferents variables que poden influir en el grau d’exposició de l’organisme als riscos del CBD. Per exemple, diu, si es pren amb aliments i en funció de la composició d’aquests productes. Així ha indicat que en el cas de prendre el cannabidiol amb un àpat amb alt contingut en greixos, l’organisme està exposat al 500% més de CBD que si es prengués en dejú.
Aspectes com la seguretat només es poden determinar a través dels assajos clínics, incideixen els experts
Per la seva banda, el professor Francisco Zaragozá ha insistit que aspectes com la seguretat només es poden determinar a través dels assajos clínics en què se n’avalua la farmacocinètica –com s’absorbeix, distribueix, metabolitza i elimina– i la farmacodinàmica –l’efecte en els humans– de cada compost a través de les dosis fixades per una administració concreta.
El catedràtic ha incidit que, sense aquesta informació, l’ús d’una substància en un pacient pot suposar un risc. Indica que, com qualsevol planta amb potencial, cal continuar investigant sobre els possibles efectes terapèutics del cànnabis i destaca que «és important conèixer a través d’investigacions serioses» diferents aspectes del cànnabis, com la relació entre els receptors cannabinoides i les diferents funcions cerebrals.
