Primer examen de l’EMA a la vacuna espanyola d’Hipra contra la covid

L’Agència Europea del Medicament (EMA en les seves sigles en anglès) ha llançat la revisió contínua de la vacuna contra la covid-19 desenvolupada pel laboratori de Girona Hipra, una fase clau abans de l’autorització de la injecció, basada en proteïnes i destinada a ser utilitzada com a reforç per a adults que ja han rebut la pauta completa amb altres vacunes contra el coronavirus, siguin d’ARN missatger o d’adenovirus.

El comitè de medicaments humans de l’EMA ha adoptat la decisió després d’una anàlisi dels resultats preliminars dels estudis de laboratori i també dels estudis clínics en adults que van comparar la resposta immunitària a la vacuna –determinada pel nivell d’anticossos contra el SRAS-CoV-2– amb l’observada amb la vacuna d’ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech. «Els resultats preliminars suggereixen que la resposta immunitària amb la vacuna covid-19 Hipra pot ser eficaç contra el SARS-CoV-2, incloses variants preocupants com l’òmicron», ha anunciat l’EMA en un comunicat.

A partir d’ara els experts de l’agència continuaran avaluant les dades d’Hipra a mesura que estiguin disponibles per decidir si els beneficis superen els riscos i la revisió contínua seguirà fins que es disposi de prou proves perquè el laboratori presenti una sol·licitud formal d’autorització de comercialització. Encara que no hi ha terminis, el regulador europeu considera que el temps podria ser inferior al d’una avaluació normal a causa del treball dut a terme durant la revisió contínua, tal com ja ha passat amb altres vacunes. La revisió contínua és una eina de què disposa l’EMA per accelerar les avaluacions dels medicaments o vacunes més prometedores durant situacions d’emergència.

Resposta immunitària

La vacuna desenvolupada pel laboratori gironí actua preparant l’organisme per defensar-se de la covid-19. Conté dues versions de part de la proteïna ‘spike’ que s’han produït al laboratori i es troba a la superfície del virus que causa la covid-19: una versió de la variant alfa i una altra de la beta que s’utilitzen per entrar a les cèl·lules del cos. La vacuna també conté un «adjuvant», una substància que ajuda a reforçar les respostes immunitàries a la vacuna.

Notícies relacionades

La vacuna d’Hipra mostra «bons resultats» davant l’òmicron

Europa avala que els joves de 17 anys puguin conduir a la UE acompanyats d'un adult amb experiència

«Quan una persona rep la vacuna, el sistema immunitari identifica les dues proteïnes de la vacuna com a estranyes i produeix defenses naturals –anticossos i cèl·lules T– contra elles. Si, més endavant, la persona vacunada entra en contacte amb el SRAS-CoV-2, el sistema immunitari reconeixerà la proteïna de l’espiga del virus i estarà preparat per atacar-la. Els anticossos i les cèl·lules immunitàries poden protegir contra la covid-19 treballant junts per matar el virus, impedir-ne l’entrada a les cèl·lules del cos i destruir les cèl·lules infectades», explica l’EMA.

Fins ara la Unió Europea ha autoritzat la comercialització d’emergència de cinc vacunes contra la covid-19: BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson&Johnson i Novavax. A més, hi ha unes altres tres vacunes en desenvolupament: Sanofi-GSK, CureVac i Valneva.