Nou informe

L’EMA vincula la vacuna d’AstraZeneca amb els casos rars de trombes

L’Agència Europea del Medicament assegura que els beneficis de la vacuna superen els riscos i torna a recolzar la seva utilització

La Comissió Europea insta els ministres de Sanitat de la UE a seguir un enfocament coordinat per millorar la confiança dels ciutadans

Un hombre mayor recibe la vacuna en el CAP Casernes, en Barcelona.

Un hombre mayor recibe la vacuna en el CAP Casernes, en Barcelona. / Ferran Nadeu

4
Es llegeix en minuts
Silvia Martinez
Silvia Martinez

Periodista

ver +

L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha reconegut que hi ha «un possible vincle» entre les persones vacunades amb l’antídot d’AstraZeneca i els casos molt rars de coàguls sanguinis inusuals notificats. No obstant, considera que els beneficis generals que aporta aquesta vacuna en la prevenció de la Covid-19 segueixen superant els riscos dels possibles efectes secundaris.

«El comitè de seguretat de l’EMA ha conclòs que els coàguls de sang inusuals amb plaquetes baixes en sang s’han d’incloure com a efectes secundaris molt rars de Vaxzevria (com s’ha rebatejat la vacuna d’AstraZeneca)», va confirmar el Comitè d’Avaluació de Riscos i Farmacovigilància (PRAC) després d’una última recerca en què apunta que una explicació plausible per a la combinació de coàguls sanguinis i plaquetes baixes en sang «és una resposta immune que condueix a una condició similar a la que s’observa de vegades en pacients tractats amb heparina».

Per això, l’EMA va tornar a recomanar als professionals sanitaris i a totes les persones que rebin la vacuna d’AstraZeneca que siguin conscients de la possibilitat de trombes durant les dues setmanes posteriors a la injecció,en coneguin els possibles símptomes i busquin atenció mèdica urgent si en pateixen algun (falta d’aire, dolor al pit, dolor abdominal persistent, mal de cap o visió borrosa, entre d’altres).

Dones de menys de 60

Fins ara, segons va explicar la directora executiva de l’organisme, Emer Cooke, la majoria dels casos de coàguls sanguinis s’han produït en dones de menys de 60 anys tot i que amb les evidències actualment disponibles «no s’han confirmat factors de risc específics», ni a causa del gènere, l’edat o les condicions mèdiques prèvies.

«Tot i que la majoria dels casos han ocorregut en persones de menys de 60 anys i en dones, per les diferents formes en què s’utilitza la vacuna en diferents països, el PRAC no ha arribat a la conclusió que l’edat i el sexe siguin factors de risc clars per a aquests efectes secundaris tan rars», va indicar el seu responsable, Sabine Strauss.

Ús sense restriccions

Per això, l’EMA continua sense recomanar limitar o restringir l’ús de la vacuna i insisteix que ha de continuar utilitzant-se. «La Covid-19 és una malaltia molt greu amb nivells d’hospitalització i morts molt elevats. La vacuna ha demostrat ser altament efectiva per salvar vides», va assegurar Cooke, que considera «molt important» utilitzar les vacunes disponibles perquè «el risc de mortalitat de la Covid-19 és molt superior al risc dels efectes secundaris molt rars».

El PRAC ha analitzat en les últimes setmanes un total de 62 casos de trombosi venosa cerebral (CVST) i 24 de trombosi esplènica venosa, notificats fins al 22 de març, 18 dels quals van ser mortals. Fins al 4 d’abril, no obstant, els casos notificats al sistema EudraVigilance sumen 169 i 53, respectivament, en una població de 34 milions de persones vacunades a l’Espai Econòmic Europeu i el Regne Unit.

Des que va obtenir el vistiplau de l’EMA per a la seva comercialització el 29 de gener, la vacuna de la farmacèutica AstraZeneca, la tercera autoritzada a la UE, ha viscut en una muntanya russa. En primer lloc, per la polèmica entorn del contracte firmat per la UE amb l’empresa en nom dels Vint-i-set o els continus problemes de producció del laboratori i, en segon, pel degoteig d’estats membres que van decidir paralitzar la vacunació amb aquest antídot o limitar-lo a uns quants grups d’edat arran dels casos de trombes rars identificats.

Reunió dels Vint-i-set

Convocats per la presidència portuguesa de torn de la UE, els ministres de Sanitat dels Vint-i-set van abordar aquest dimecres les conclusions de l’últim dictamen de l’EMA en un nou intent d’unir posicions i mirar d’harmonitzar els diferents enfocaments aplicats a l’hora d’administrar l’antídot d’AstraZeneca. «L’experiència d’AstraZeneca mostra que el nostre sistema de farmacovigilància funciona. Però és essencial que seguim un enfocament coordinat a tota la Unió Europea: hem de parlar amb una sola veu per augmentar la confiança del públic en les vacunes», va reclamar la comissària de Sanitat, Stella Kyriakides, que juntament amb la presidència portuguesa de la UE ha instat tots els estats membres a treballar cap a «una posició el més coordinada possible».

«És una decisió tècnica, no política. Hem de continuar seguint la millor informació científica aportada per l’EMA. No s’ha d’oblidar que les decisions individuals ens afecten a tots», va recordar la ministra de Sanitat de Portugal, Marta Temido, en un comunicat en què remarquen que els Vint-i-set estan d’acord en la necessitat de «més estudis de farmacovigilància» sobre l’impacte de les vacunes en els grups específics.

Notícies relacionades

Països com Dinamarca o Noruega han optat per un enfocament de màxima prudència i mantenen suspesa temporalment l’administració de la vacuna. D’altres com Suècia van decidir el 25 de març reprendre les vacunacions, però només als de més de 65 anys, el mateix que Finlàndia, mentre que Alemanya només la injecta a persones de més de 60 anys i França, a més grans de 55 anys. Després de la decisió de l’EMA, Bèlgica va decidir aquest dimecres reservar aquest antídot almenys durant les pròximes quatre setmanes només als majors de 55 anys.