FÀRMACS OBESITAT
Sanitat confirma que l’Ozempic pot causar una reacció adversa «molt infreqüent» de pèrdua sobtada de visió
La freqüència d’aparició és molt rara: pot afectar 1 de cada 10.000 persones d’acord amb les dades dels assajos clínics
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat del risc de neuropatia òptica isquèmica anterior no arterítica (NOIANA), una reacció adversa ocular «molt infreqüent», amb semaglutida, principi actiu dels medicaments Ozempic, Rybelsus i Wegovy, utilitzats en el tractament de la diabetis mellitus tipus 2 i l’obesitat.
El Comitè per a l’Avaluació de Riscos en Farmacovigilància (PRAC) de l’Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha revisat el risc de desenvolupar NOIANA, condició ocular que pot causar pèrdua de visió sobtada, associat a l’ús de semaglutida, explica l’AEMPS.
Assajos clínics
Durant aquesta revisió es van avaluar les dades d’assajos clínics i preclínics, notificacions de sospites de reaccions adverses i bibliografia científica, i es va concloure que el tractament amb semaglutida s’associa amb un risc de desenvolupar aquesta afecció. La freqüència d’aparició és molt rara, ja que pot afectar 1 de cada 10.000 persones d’acord amb les dades dels assajos clínics.
Les conclusions de l’avaluació hauran de ser ratificades pel Comitè de Medicaments d’Ús Humà de l’EMA
Les dades de diversos estudis epidemiològics de grans dimensions van mostrar que el tractament amb semaglutida en adults amb diabetis mellitus tipus 2 s’associa a un augment del risc de desenvolupar NOIANA d’aproximadament el doble en comparació amb les persones no exposades a aquest tractament. Això correspon aproximadament a un cas addicional de NOIANA per cada 10.000 pacients tractats amb aquests fàrmacs durant un any.
Les conclusions de l’avaluació realitzada pel PRAC hauran de ser ratificades pel Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l’EMA, del qual formen part totes les agències de medicaments europees. Una vegada siguin ratificades pel CHMP, s’actualitzaran la fitxa tècnica i el prospecte d’aquests medicaments per reflectir aquesta nova informació, conclou l’agència espanyola.
- Jerseis de IAIOS per vestir joves
- Impacte ambiental El Govern crearà 270 noves hectàrees protegides per convèncer Europa de l’ampliació de l’aeroport
- Guia pràctica ¿Què fer si et toca un Euromillones i ets l'únic encertant?
- FÀRMACS OBESITAT Sanitat confirma que l’Ozempic pot causar una reacció adversa «molt infreqüent» de pèrdua sobtada de visió
- Famosos La connexió entre Shakira i Alejandro Sanz va en augment: «L’escenari cremava»