Espanya aprova la primera immunoteràpia pública del món contra la leucèmia

La immunoteràpia, que actua sobre el sistema immunitari del pacient oncològic, és ara com ara el més revolucionari en el tractament del càncer. Hi ha molts tipus d’immunoteràpia i una és la teràpia cel·lular CAR-T, que consisteix a modificar genèticament els limfòcits (unes cèl·lules del sistema immunitari), després d’extreure sang al malalt, perquè actuïn contra la leucèmia limfoblàstica aguda i el limfoma de limfòcits B.

En un panorama dominat des de fa gairebé un any pel coronavirus, la notícia sanitària no Covid d’aquesta setmana és aquesta: l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (Aemps) ha aprovat aquest dimecres la primera teràpia CAR-T d’origen públic, sense ànim de lucre, que porta per nom CAR-T ARI-0001 i que ha sigut desenvolupada íntegrament a l’Hospital Clínic de Barcelona. El Ministeri de Sanitat finançava ja, des del 2019, dues CAR-T comercials de dues farmacèutiques, però aquesta és la primera pública al món.

La immunoteràpia del Clínic s’ha finançat amb ajudes públiques, beques i el Projecte Ari d’aquest centre hospitalari, la protagonista del qual, Ariana Benedé, morta el 2016 a causa d’una leucèmia limfoblàstica aguda, es va mobilitzar, per fer possible a Espanya el tractament CAR-T, que en aquell moment només estava disponible als EUA. Fa tan sols vuit anys, només els Estats Units i la Xina tenien tractaments CAR-T. Ara Espanya en té tres i un és públic.

El terme CAR respon a les sigles angleses de Receptor d’Antigen Quimèric. Quan aquesta teràpia, com és el cas, es porta a terme als limfòcits T (que són a la sang), llavors passa a denominar-se CAR-T. La CAR-T del Clínic és la primera fabricada íntegrament a Europa que és aprovada per una agència reguladora i està indicada per a adults majors de 25 anys amb leucèmia limfoblàstica aguda en estat avançat. També és la primera al món d’origen acadèmic: no té una empresa farmacèutica darrere. Els investigadors van començar a desenvolupar-la el 2011. En l’assaig clínic, que va arrencar el 2017, van participar 58 pacients. També l’Hospital Sant Joan de Déu ha participat en aquest assaig, aportant 11 pacients menors d’edat.

El nefròleg i director general del Clínic, Josep Maria Campistol, ha definit la notícia com «de tremenda transcendència i importància». «Haver aconseguit l’autorització de l’Aemps és un moment rellevant per a la investigació i per a la sanitat publica del nostre país», ha dit Campistol en roda de premsa. «És, també, un homenatge a Ariana Benedé», ha afegit. Per a la directora de l’àrea assistencial del Servei Català de la Salut (CatSalut), Xènia Acebes, és «una fita que apuntala l’equitat d’accés en els tractaments». El Clínic aspira ara que la seva immunoteràpia sigui aprovada per l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i estigui disponible a tot el continent.

El futur, la immunoteràpia

Aquest anunci de l’Aemps posa de nou el focus al lloc destacat que la immunoteràpia està prenent en l’erradicació del càncer. És «un canvi importantíssim» en el tractament d’aquesta malaltia des de fa una dècada, en paraules de Manel Juan, Cap del Servei d’Immunologia del Clínic. Des del 2019, el Ministeri de Sanitat finança dues teràpies CAR-T de les farmacèutiques Novartis i Gilead. L’Estat paga uns 320.000 euros per cada pacient que les necessita. «L’aprovació de l’Aemps obre una opció a reduir costos per al sistema públic de salut. Les CAR-T són dels productes més cars que existeixen», explica Juan. «Encara s’està negociant el preu d’aquesta CAR-T pública, però serà, com a mínim, una tercera part més barata [que les de les farmacèutiques]», afegeix. I, a més de ser més barata, aquesta CAR-T, al ser desenvolupada a l’hospital, permet una «preparació més ràpida», en «uns dies», i «una adequació del fàrmac a cada pacient», segons ha destacat l’hematòleg del Clínic Álvaro Urbano.

En «un any o any i mig», totes les comunitats d’Espanya tindran un centre on es podrà posar aquesta teràpia, segons Juan. «Hem arribat a un punt al qual no s’havia arribat abans des del sistema públic de salut», diu Juan per destacar la importància que l’Aemps hagi aprovat la CAR-T desenvolupada pel Clínic.

De moment, la CAR-T del Clínic anirà dirigida només a adults amb leucèmia limfoblàstica aguda en estat avançat. «A l’hospital també tractem nens, però l’Aemps considera que el nombre que tractem encara no és suficient per aprovar-la en menors. Però estan oberts a ampliar la seva autorització», diu l’immunòleg. Els nens amb aquesta malaltia es tracten amb la CAR-T de Novartis.

Espanya diagnostica a l’any uns 100 adults amb leucèmia limfoblàstica aguda, malaltia que de fet és més comuna en menors. Les CAR-T estan indicades en persones que «ja no tenen cap altra opció», com a «tractament d’última línia» quan ja s’han esgotat altres teràpies com la químio i el trasplantament de medul·la. «L’efectivitat d’aquesta CAR-T és d’un 50%. És molt, perquè els tractaments d’última línia no solen superar beneficis del 10%», explica Juan.

L’Hospital Clínic està treballant en una altra teràpia CAR-T, l’Ari 2, per a pacients amb mieloma múltiple, per al qual ara com ara no hi ha cura. El centre ja ha iniciat l’assaig clínic d’aquest tractament, en què tractarà 30 pacients.

Les teràpies CAR-T

Notícies relacionades

Pilates, ioga i meditació

L’alcohol ja causa el 15% de consultes mèdiques i 150.000 ingressos a l’any

La teràpia CAR-T és «la més complexa de les immunoteràpies» i, també, «la que dona resultats més clars per a aquests tipus de tumors». Així, els bons resultats que s’estan tenint obren la porta a utilitzar la immunoteràpia en altres càncers. «Un dels més freqüents és el càncer de pulmó. La immunoteràpia, que ja s’aplica abans de la cirurgia, està tenint uns resultats espectaculars en aquest tumor.La immunoteràpia és el més innovador al món oncològic», diu Juan.

Les CAR-T consisteixen a col·locar-los als limfòcits del pacient el gen que codifica el receptor contra la molècula CD19 del tumor. Una vegada expressen aquesta molècula, els limfòcits s’expandeixen i, quan ja n’hi ha molts, es reintrodueixen en el pacient perquè actuïn contra el tumor.