Coronavirus als EUA: la FDA endureix els criteris per aprovar una vacuna

L’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA), farà més estrictes els estàndards d’aprovació per la via d’emergència d’una vacuna contra la Covid-19 per augmentar la confiança de la població, però dificultant la possibilitat que s’anunciï una vacuna amb prou garanties abans del 3 de novembre, dia de les eleccions generals.

Segons el diari ‘The Washington Post’, la FDA podria fer pública la nova normativa aquesta setmana per augmentar la transparència i fomentar la confiança pública en el procés d’aprovació i distribució d’una vacuna contra la Covid-19, que el president nord-americà, Donald Trump, ha promès que estarà disponible per a la població abans de final d’any.

Combatre pressions polítiques

Alguns analistes i experts en seguretat sanitària, temien que els reguladors estiguessin cedint a pressions per part de la Casa Blanca per anunciar l’èxit d’una vacuna abans de les eleccions de novembre, de manera que la notícia apuntalés les possibilitats de victòria electoral de Trump.

La nova normativa, que intenta posar fi a les fallades i confusió que han suposat les autoritzacions d’emergència per accelerar ús de tractaments i vacunes contra la Covid-19, és molt més estricta i inclouria un seguiment de les proves clíniques de la vacuna durant almenys dos mesos després de l’administració de la segona dosi.

Comprovar la seva efectivitat

L’agència també busca proves clares que les candidates a vacuna funcionen en casos greus de Covid-19 i en malalts de més edat, amb una efectivitat superior al 50% en comparació amb aquells que van rebre el placebo.

Les noves normes, que requeriran un nou procés burocràtic i una recopilació de dades durant més temps, fan bastant improbable que algunes de les candidates puguin confirmar el seu èxit abans de començaments de novembre.

Així mateix, el Centre de Control de Malalties (CDC) ha decidit cancel·lar un comitè que tenia previst decidir quins grups serien els primers en rebre la vacuna una vegada aprovada pel regulador, segons ha informat avui el ‘Wall Street Journal’.

Evitar fallades

Et pot interesar

El comitè de la CDC no prendrà una decisió sobre el pla de priorització del subministrament de la vacuna fins que s’hagi aprovat pels reguladors, una mostra més de la cautela de les autoritats científiques i metges dels Estats Units per evitar fallades en el llançament de la vacuna.

Les farmacèutiques Moderna i Pfizer són les més avançades en la marxa de les proves clíniques de la fase 3, la final, per demostrar l’eficàcia i seguretat de la immunització. Tots dos creuen que podrien donar els primers detalls sobre l’èxit de la vacuna entre octubre i novembre.