Pendents de la decisió de l’EMA

Europa se la juga amb AstraZeneca

  • L’Agència Europea del Medicament anuncia aquest dijous el resultat de la seva investigació sobre la vacuna d’Oxford i els casos de trombosi detectats

  • Els sistemes de farmacovigilància han detectat una trentena de casos de trombosi entre cinc milions de vacunats a Europa

  • El nombre de casos detectats entre persones vacunades no és superior al nombre de casos detectats entre la població general, tot i que sorprèn la detecció de característiques poc freqüents

  • Els experts avaluen el balanç benefici-risc d’aquesta fórmula davant la Covid, la tercera disponible a Europa

5
Es llegeix en minuts
Valentina Raffio
Valentina Raffio

Periodista.

Especialista en ciència, salut i medi ambient.

Ubicada/t a Barcelona.

ver +

Ara mateix tenim dues peces sobre la taula. La vacuna d’AstraZeneca, d’una banda. I uns casos de trombosi i embòlia, de l’altra. La pregunta és quina relació hi ha entre aquests dos elements. ¿Ha sigut només una casualitat temporal que aquests casos de trombosi es detectessin just després de la vacunació? ¿O són aquestes injeccions la causa d’aquests quadres clínics? L’Agència Europea del Medicament (EMA) fa una setmana que està revisant totes les dades disponibles per intentar aclarir aquest interrogant i, si no es troben més preguntes pel camí, aquest dijous hauria d’emetre el seu veredicte. D’això depèn que una dotzena de països europeus reprenguin la campanya de vacunació amb la fórmula d’AstraZeneca i Oxford.

Al centre del debat hi ha una trentena de casos de trombosi detectats entre els cinc milions de vacunats amb l’antigen britànic a la Unió Europea (segons les dades recollides fins al 10 de març i a les quals caldria sumar algun cas més detectat en els últims dies). A Espanya s’han detectat tres afectats per trombosi poc després de la primera dosi d’AstraZeneca. Els primers informes sobre la qüestió destaquen que, de moment, el nombre de casos detectats entre persones vacunades no és superior al nombre de casos detectats entre la població general. Així que, per ara, res indica que la vacuna contra la Covid-19 augmenta el risc de patir aquest tipus de complicacions.

¿Llavors a què es deu l’aturada –preventiva i cautelar– de la vacunació amb AstraZeneca? «No crida tant l’atenció el nombre de casos, sinó algunes característiques poc freqüents», resumeix el doctor Ramón Lecumberri, portaveu de la Societat Espanyola d’Hematologia i Hemoteràpia (SEHH), en una entrevista amb aquest diari. Entre els casos detectats, de fet, crida l’atenció la detecció de quadres de trombosi venosa cerebral (una obstrucció de les venes que reben el flux sanguini del cervell i el canalitzen de tornada al cor) acompanyada d’un recompte baix de plaquetes.

És complicat parlar de la gravetat (o el pronòstic) d’aquest tipus de trombosi perquè, tal com recorda Lecumberri, cal estudiar cas per cas. Si es detecten a temps, les trombosis cerebrals poden tractar-se amb fàrmacs anticoagulants o amb una intervenció quirúrgica per extirpar el coàgul. La falta de plaquetes podria, eventualment, complicar el panorama. Però tot depèn de cada cas (i de si el pacient arrossega malalties preexistents, per exemple). S’estima que aquest tipus de trombosi afecta 1 de cada 100.000 habitants. La proporció d’afectats entre persones acabades de vacunar, doncs, encaixaria dins d’aquestes estadístiques.

L’aturada d’AstraZeneca demostra que els sistemes de farmacovigilància funcionen. I que abans que res preval la prudència

Ramón Lecumberri, hematòleg

«L’aturada d’AstraZeneca demostra que els sistemes de farmacovigilància funcionen. I que abans que res preval la prudència», reflexiona el també codirector del Servei d’Hematologia i Hemoteràpia de la Clínica Universitat de Navarra. Segons recalca l’especialista, és relativament normal que quan un medicament surt al mercat es detectin alguns efectes adversos que havien passat desapercebuts durant la fase d’assajos clínics (ja que es passa d’administrar el fàrmac de milers a milions de persones). A això cal sumar-hi que, en el cas de les vacunes, la injecció s’aplica a persones sanes, per la qual cosa tot signe de malestar detectat després de la punxada se segueix amb encara més atenció.

Més de 900.000 vacunats amb AstraZeneca a Espanya

L’últim balanç de la campanya d’immunització contra la Covid-19 a Espanya indica que 975.653 persones ja han rebut una dosi de la vacuna d’AstraZeneca i només 8 disposen de la pauta completa. Mentre les autoritats sanitàries decideixen sobre el futur d’aquesta vacuna, les autonomies protegeixen un total de 724.839 dosis més d’aquest compost (el 42% de l’1.700.500 dosis entregades fins ara per la firma britànica). Seguint el pla de vacunació estatal, la gran majoria d’aquestes dosis han sigut entregades a personal sanitari, cossos de seguretat i docents menors de 55 anys.

La suspensió cautelar de la vacuna britànica, doncs, deixa en l’aire l’aplicació de la segona dosi a més de 900.000 pacients. La fitxa tècnica de la immunització indica que, preferentment, el temps d’espera entre la primera i la segona punxada hauria de ser d’entre 10 i 12 setmanes (l’equivalent a entre 70 i 84 dies) tot i que, eventualment, l’espera podria allargar-se més. Així mateix, els vials poden conservar-se fins a sis mesos a temperatura de nevera (entre 2 i 8 graus centígrads). Per ara, tot apunta que la decisió de les autoritats sanitàries arribarà molt abans que es compleixi aquest termini. Aquesta mateixa setmana, de fet, es preveu que diversos organismes reguladors emetin el seu veredicte sobre el futur d’aquests medicaments.

El futur d’aquestes vacunes

Per sota de tots els interrogants sobre les vacunes contra la Covid-19 hi ha un debat clau; el balanç benefici-risc. Si posem tot el que sabem sobre una balança, ¿què pesa més? ¿El benefici obtingut pel fàrmac o el risc que podria comportar el seu ús? «Hi ha tractaments contra el càncer que també augmenten el risc de complicacions trombòtiques que, tot i així, s’apliquen perquè pesa més el benefici que el risc. També passa amb el consum d’anticonceptius rics en estrògens», il·lustra Lecumberri.

Notícies relacionades

Quant al debat que ens incumbeix, la pregunta és si els beneficis d’aquestes vacunes per prevenir la Covid-19 superen el risc dels possibles efectes secundaris que puguin sorgir. Sobretot tenint en compte la gravetat de la pandèmia, la mortalitat associada al virus, les seqüeles que deixa la infecció, l’escassetat de dosis i el lent avenç de la campanya de vacunació.

En vigílies de la decisió de l’Agència Europea del Medicament, la incertesa (i els nervis) impregnen les discussions sobre vacunes de les llars europees. «Ara mateix necessitem màxima transparència. Perquè la ciutadania té dret a estar ben informada. I perquè, altrament, sorgiran teories de la conspiració que podrien repercutir negativament en la confiança en les vacunes», destaca l’especialista interpel·lat per aquest diari.