Prova hospitalària
Hipra inicia la tria de voluntaris per a l’assaig clínic de la seva vacuna anti-Covid
S’han d’elegir 30 persones d’entre 18 i 39 anys que no hagin tingut la malaltia ni s’hagin vacunat contra ella
Els hospitals Josep Trueta de Girona i Clínic de Barcelona comencen a partir d’aquest dilluns la tria de voluntaris que participaran en l’assaig clínic amb humans de la primera vacuna espanyola contra la Covid, que desenvolupa el laboratori gironí Hipra. L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) va autoritzar el passat dia 11 d’agost el primer assaig clínic en persones d’una vacuna espanyola davant la Covid-19, la vacuna PHH-1V d’Hipra, laboratori que té la seva planta a Amer (Girona). Després de concloure amb notable èxit aquesta setmana l’admissió de voluntaris, al rebre els hospitals desenes de trucades i correus electrònics de persones que mostraven interès en la prova, començarà ara la selecció dels voluntaris més idonis per participar en l’assaig clínic.
En aquesta primera fase, seran elegides 30 persones de 18 a 39 anys que no hagin tingut la malaltia ni s’hagin vacunat contra ella, i en les pròximes setmanes se’ls anirà inoculant dosis de la nova vacuna. És un assaig en fase I/II d’escalada de dosis, aleatoritzat, controlat i emmascarat (s’administra la vacuna d’Hipra i una vacuna autoritzada emmascarada, de manera que ni l’investigador ni el pacient saben quina es posa), que estudiarà principalment la seguretat i la tolerabilitat d’aquesta vacuna, així com la seva immunogenicitat i eficàcia com a objectius secundaris.
En l’estudi es dividirà els voluntaris en grups (cohorts) i es començarà administrant la dosi més baixa a la primera cohort. Després de l’avaluació per part d’un comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, s’anirà escalant a les dosis següents si no s’han detectat problemes de seguretat. Aquesta pràctica, habitual en aquest tipus d’assajos, està orientada a avaluar la dosi òptima de vacuna.
Cada participant rebrà dues immunitzacions separades per 21 dies, segons ha precisat l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Durant tot l’assaig es durà a terme un monitoratge estret dels voluntaris i una identificació de tots els casos d’esdeveniments adversos i d’infecció per SARS-CoV-2 que es vagin produint. Això permetrà portar a terme anàlisis preliminars amb dades intermèdies que permetin continuar avançant en la investigació. No obstant, serà necessari esperar que l’assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure’n conclusions. Posteriorment, a l’octubre, s’establirà la dosi més adequada per aplicar-la en humans i es procedirà a elaborar un estudi amb moltes més persones en diferents centres sanitaris d’Espanya i, possiblement, Portugal i Itàlia.
Sobre les característiques de la vacuna, basada en dues proteïnes recombinants, la investigadora principal de l’estudi, Lorna Leal, ha remarcat a Efe el seu potencial, ja que s’ha dissenyat tenint en compte algunes de les noves variants del coronavirus «de més interès», més enllà de l’original que va aparèixer a Wuhan (Xina). «Les primeres vacunes que hem tingut només han considerat la variant original, el virus original de Wuhan. Aquest virus ha anat canviant amb el temps, perquè això és el que solen fer els virus, i en aquesta vacuna s’han tingut en compte alguns d’aquests canvis, dels més importants, que serien la variant alfa i la variant beta», ha destacat Leal.
L’objectiu d’Hipra, segons va indicar a Efe el director de la divisió de Salut Humana de la companyia, Toni Maneu, és arribar a la comercialització en el primer trimestre del 2022 si l’escenari és el més positiu o «en el segon amb un més realista». El laboratori Hipra ha elevat les seves previsions de producció de 400 a entre 600 i 900 milions de dosis anuals, una forquilla a què es podria arribar el 2022 si se superen tots els filtres previs a la sortida al mercat de la vacuna.
