Pfizer demana autorització per a la seva vacuna contra la Covid-19

La companyia farmacèutica Pfizer i la seva sòcia alemanya BioNTech van demanar divendres una autorització d’emergència a l’Administració d’Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (en anglès, FDA) per poder comercialitzar la seva vacuna contra la Covid-19 a partir del desembre.

La FDA haurà de revisar almenys dos mesos de dades de resposta dels voluntaris a la vacuna, així com certificar la seva seguretat en nens, persones grans i racialment diverses, però tenint en compte la urgència del procés n’hi podria haver prou amb setmanes perquè la primera vacuna nord-americana contra la Covid-19 estigui disponible.

El conseller delegat de Pfizer, Albert Bourla, ha recordat avui que no hi ha temps per perdre després que els Estats Units hagin superat el quart de milió de morts per la pandèmia i les 200.000 infeccions i 2.000 morts diàries, un nivell que alguns experts ja qualifiquen de «crisi humanitària» al país més ric del món.

«La nostra feina per entregar una vacuna segura i efectiva no podria ser més urgent, quan continuem veient uns augments alarmants en el nombre de casos de la Covid-19 a tot el món. La sol·licitud als EUA representa una fita crítica en el nostre viatge per entregar una vacuna de la Covid-19 al món», va indicar Bourla.

La presentació de la sol·licitud a la FDA es basa en els resultats de l’assaig clínic de fase 3 de la vacuna de Pfizer, de la qual dimecres va anunciar que té una eficàcia del 95% a partir dels 28 dies després de la primera dosi.

Pfizer i l’alemanya BioNTech van indicar que treballen en paral·lel en avançar els processos d’aprovació de la vacuna amb els reguladors d’Austràlia, el Canadà, el Japó, el Regne Unit i la Unió Europea, on l’augment de casos podria haver arribat ja al seu pic més alt.

«Com a companyia localitzada a Alemanya, al cor d’Europa, les nostres interaccions amb l’Agència Europea del Medicament (EMA) són particularment importants i continuem proveint-los dades com a part del procés de revisió contínua», va indicar en un comunicat Ugur Sahin, conseller delegat de BioNTech, que proveeix la seva tecnologia d’ARN missatger que utilitza la vacuna. 

Primer, persones d’alt risc

Pfizer ha informat en un comunicat que, si s’aprova la sol·licitud, la seva vacuna podria començar a distribuir-se el mes de desembre per fases, començant pels grups d’alt risc, inclosos els treballadors sanitaris, els avis i les persones amb problemes de salut.

Els treballadors essencials, mestres i persones sense llar, així com les que viuen en refugis i presons, probablement serien els següents, seguits per nens i adults joves.

S’espera que el procés de control de la FDA porti algunes setmanes i s’ha programat una reunió del comitè assessor per revisar la vacuna a principis de desembre.

«La presentació als EUA representa una fita fonamental en el nostre viatge per entregar una vacuna Covid-19 al món i ara tenim una imatge més completa de l’eficàcia i el perfil de seguretat de la nostra vacuna, cosa que ens dona confiança en el seu potencial», ha dit el president i director executiu de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicat.

Fase tres

L’anunci es produeix dos dies després que Pfizer informés que en la seva última avaluació de la fase tres confirmés que l’eficàcia de la seva vacuna «va ser constant segons l’edat, el gènere, la raça i l’ètnia», i que ressaltés que «l’eficàcia observada en adults més grans de 65 anys va ser superior al 94%».

En total, prop de 43.000 persones van participar en l’assaig a tot el món, dels quals una mica més de 41.000 van rebre una segona dosi el 13 de novembre passat.

Segons Pfizer, les dades demostren que la vacuna va ser ben tolerada en totes les poblacions dels seus participants inscrits i que no es van observar problemes de seguretat greus.

Efectes secundaris importants: fatiga i mal de cap

Els únics efectes secundaris importants han sigut fatiga (3,8%) i mal de cap (2%).

Pfizer és la primera en la carrera de vacunes contra la Covid en sol·licitar l’ús d’emergència amb la FDA.

Notícies relacionades

Un estudi confirma que es pot restaurar la biodiversitat

Creat el grup d’experts per al traspàs de Rodalies

Pfizer va anunciar el 22 de juliol que els Estats Units van acordar comprar 100 milions de dosis de la seva vacuna per 1.950 milions de dòlars (més de 1.640 milions d’euros) i la possibilitat d’adquirir 500 milions de dosis addicionals.

L’empresa espera produir a nivell mundial fins a 50 milions de dosis de vacunes el 2020 i fins a 1.300 milions de dosis per a finals del 2021, segons Pfizer.