22 set 2020

Anar al contingut

LA RECERCA D'UNA VACUNA

Espanya comença la vacunació de voluntaris del seu primer assaig contra la Covid-19

En les proves, realitzades en hospitals de Madrid i Santander, hi participen un total de 190 persones

El Periódico

Els hospitals La Paz i La Princesa de Madrid han començat aquest dimarts la vacunació de 150 voluntaris del primer assaig clínic contra la Covid-19 a Espanya. L’inici d’aquesta fase es produeix després del 28 d’agost l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris autoritzés l’estudi de la companyia Janssen. Els esmentats espanyols madrilenys són, junt amb l’Hospital Marqués de Valdecilla de Santander –on les proves van començar dilluns–, els centres que participen en l’assaig. L’objectiu és determinar la dosi i la pauta més adequada per aconseguir la millor resposta d’anticossos.

Els voluntaris madrilenys són 150 persones (75 per hospital), 100 d’entre 18 i 55 anys i 50 majors de 65 anys, que, fins al 22 de setembre, realitzaran la visita de vacunació a les Unitats d’Assajos Clínics. Els voluntaris de Santander són 40, cosa que situa la xifra total de voluntaris de l’assaig en 190 persones. Aquesta visita comença paral·lelament a les visites de selecció de voluntaris i ‘screening’ que encara s’està portant a terme als centres.

Es tracta d’un assaig clínic fase 2, que tindrà una durada d’entre 14 i 16 mesos en total. És una fase primerenca de la investigació, en la qual es pretén avaluar quina és la dosi i la pauta més adequada en termes d’activitat per aconseguir la millor resposta d’anticossos (els que generen la immunitat davant el virus), així com continuar avaluant la seguretat del producte en investigació.

Posteriorment, serà necessària la realització d’assajos clínics fase 3, multicèntrics i multinacionals, per demostrar que la dosi seleccionada és segura i eficaç per prevenir la infecció per coronavirus.

Els voluntaris en els quals es provarà la vacuna han de ser persones sanes, sense malalties ni tractament, tret del grup de majors de 65, en què es pot valorar algun tipus de malaltia de caràcter lleu i que no interfereixi en els possibles resultats. Així mateix, no han de tenir contacte amb persones malaltes per Covid-19 ni haver passat la malaltia.

Així serà el procés

Es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat en el qual s’analitzaran diferents branques de tractament. En tots els casos es portaran a terme dues punxades en cada pacient, de manera que uns pacients només rebran placebo, d’altres una dosi i uns altres dues dosis del producte en investigació.

A més, es tracta d’un assaig doble cec a fi de prevenir que els resultats puguin estar influïts per l’efecte placebo o pel biaix de l’observador.

El seguiment dels pacients es portarà a terme a través de diverses visites al centre, des de l’‘screening’ inicial. Després d’una primera vacunació, es fa entrega d’un diari als participants on han d’apuntar qualsevol efecte advers i la temperatura registrada diàriament i acudir al centre setmanalment per als controls pertinents. Després de la segona dosi es portaran a terme tant visites com trucades de control i analítiques de seguretat.