La lluita contra la Covid-19

L'aturada d'Oxford dona un bany de realitat a la carrera per la vacuna

Oxford i AstraZeneca interrompen els seus assajos clínics després de la detecció d'un possible cas advers greu

Europa ja havia comprat 300 milions de dosis, de les quals 3 milions havien d'arribar a Espanya al desembre

Es llegeix en minuts

La carrera de la vacuna experimental dissenyada per Oxford i Astrazeneca s’ha frenat aquest dimarts a causa d’«una reacció adversa greu» detectada en un dels voluntaris de l’assaig clínic. Encara no han transcendit detalls sobre el que ha passat, però fonts pròximes a la investigació avancen al ‘New York Times’ que es podria tractar d’un cas de mielitis transversa diagnosticat en un pacient del Regne Unit durant la fase 2/3 de les proves (una cosa que la farmacèutica no ha volgut confirmar). No està clar si aquesta malaltia té relació amb la vacuna o no. Si és qüestió de causalitat o de casualitat. Però, per si de cas, les proves del compost es paralitzen fins que s’aclareixi la seva relació amb aquest cas.

«Aquesta és una acció rutinària que s’aplica quan es detecta una malaltia potencialment inexplicable durant els assajos per assegurar la integritat de les proves», argumenten els desenvolupadors de la vacuna en un breu comunicat remès al portal STAT, després d’anunciar que el cas està sent estudiat per un comitè independent. Fonts de la investigació afirmen davant el Financial Times que els assajos es podrien reprendre la setmana que ve, quan s’emeti un veredicte sobre aquest cas.

Encara no està clar durant quant temps l’assaig es mantindrà frenat. O com es reprendran les proves una vegada s’aclareixi la situació. O sobre si això modifica la data d’entrega de les primeres injeccions, que alguns situaven per a finals d’aquest any. Només sabem que fins que s’aclareixi aquest incident, el projecte es posa en pausa.

Bany de realitat

La frenada d’aquesta vacuna cau com una gerra d’aigua freda en un món que espera impacient una vacuna contra la Covid-19. Mai abans s’havia seguit minut a minut el desenvolupament d’una investigació científica, amb tots els encerts i les pedres al camí que són esperables en aquest procés. Ara, a més, aquesta derrapada ha transcendit en un moment en què tots miraven cap a aquesta injecció amb esperança. Oxford i AstraZeneca ja havien venut el 100% de la producció anual de la seva vacuna per tot el món. La Unió Europea, per exemple, havia acordat la compra de 300 milions de dosis a distribuir entre els seus països membres. A Espanya, segons va informar aquest dilluns el Ministre de Sanitat Salvador Illa, s’esperaven tres milions de vials al desembre. Així mateix,  Josep Maria Argimon preveia l’arribada d’unes 100.000 dosis a Catalunya per a finals d’any.

«Aquest anunci és un bany de realitat. Fins ara, s’estaven generant expectatives que no poden complir-se», explica Rafael Vilasanjuan, membre del consell de direcció de GAVI (l’Aliança Global per a la Vacunació). «Avui dia les vacunes avancen a dues velocitats. La política i la científica. La primera està condicionada per acords comercials. I la segona, per la realitat de la investigació», reflexiona Vilasanjuan, també director del Departament d’Anàlisi i Desenvolupament Global de l’Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal). Trobar una vacuna segura i eficaç no és fàcil. I posar data d’entrega a aquest projecte, matisa l’expert, és poc realista. Per no dir arriscat. 

«Aquest anunci és un bany de realitat. Fins ara, s’estaven generant expectatives que no es poden complir»

Rafael Vilasanjuan

Membre del consell de direcció del GAVI

Actualment hi ha unes 30 vacunes més que s’estan testant en pacients, de les quals 10 ja s’enfilen en l’última fase dels assajos. «És probable que alguna d’aquestes s’acabi descartant. Igual que és probable que l’any que ve hi hagi diverses vacunes en circulació, que es vagin aplicant a diferents segments de la població», vaticina Vilasanjuan. «El missatge que hauria d’estar clar és el següent. Desenvolupar una vacuna és més complicat. I el més important no és el temps, és la seguretat i l’eficàcia», comenta l’expert.

La regulació funciona

«És una notícia que hauríem de ser capaços de convertir en una cosa esperançadora i positiva. Perquè mostra que els assajos clínics funcionen i que s’estan prenent totes les precaucions oportunes», explica Lluis Montoliu, president del Comitè d’Ètica del Centre Superior d’Investigacions Científiques (CSIC). «El fet que les proves s’aturin pot semblar més o menys sorprenent, però és part del procés. La clau dels assajos clínics no només és demostrar l’efectivitat d’un compost, també la seguretat és fonamental», recalca Montoliu. En el cas de les vacunes, aquesta qüestió és fonamental, ja que, a diferència del que passa amb els medicaments, aquestes fórmules se subministren a pacients sans.

«El fet que les proves s’aturin pot semblar més o menys sorprenent, però és part del procés»

Lluis Montoliu

President del Comitè d’Ètica del CSIC

En aquesta mateixa línia també s’ha posicionat el viròleg el viròleg Vicente Larraga, que destaca que «aquesta circumstància mostra que els sistemes de regulació funcionen». Aquesta mateixa raó, doncs, també mostraria que «les vacunes que arribin al mercat ho faran en unes condicions de seguretat òptimes per a totes les persones que siguin vacunades», comenta l’investigador, líder d’un dels projectes espanyols a la recerca d’una vacuna contra el SARS-CoV-2, que encara s’investiguen als laboratoris.

Assaig clínic en pausa

Et pot interesar

La injecció dissenyada per Oxford i Astrazeneca era, fins ara, una de les més avançades en el procés d’assajos clínics i una de les que més esperances havien suscitat a nivell global. El compost ja havia sigut testat en fase preclínica en micos. I en els primers assajos en humans, en poc més de 1.000 pacients sans d’entre 18 i 55 anys. Aquestes proves van mostrar que la injecció genera una resposta immune forta, sense causar efectes adversos greus. Els únics efectes indesitjats detectats fins ara han sigut símptomes menors, com ara dolor a la zona de la punxada, inflamació de la zona inoculada, un lleuger malestar o febre. Res fora del normal, ni res que no se solucionés en uns quants dies.

Aquesta vacuna experimental s’estava testant ara, ja en la tercera fase dels assajos clínics, en uns 30.000 pacients reclutats entre el Regne Unit, el Brasil i Sud-àfrica. El cas que ha paralitzat els assajos s’ha detectat en aquesta fase del procés, prèvia a l’aprovació. En el moment d’interrupció de les proves, no se sap a quantes persones es va subministrar el compost. Tot i que, per ara, en les milers de proves realitzades fins ara només s’ha detectat un possible efecte advers greu. Quedarà per veure si aquest cas té a veure directament amb la vacuna o, per contra, es tracta d’una dissortada casualitat.