Importadors alerten de la venda en farmàcies de tests no autoritzats per Sanitat

La venda dels tests d’autodiagnòstic d’antígens ha sigut sens dubte el tema estrella de les últimes setmanes. Ara que el Govern espanyol vol regular-ne el preu, importadors (legals, matisen) d’aquest tipus de proves ràpides per detectar la covid, denuncien que al canal farmacèutic s’estan introduint productes que no estan autoritzats per l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que depèn del Ministeri de Sanitat. Així ho ha pogut comprovar aquest diari en el cas del denominat VivaDiag (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test), fabricat per l’empresa xinesa VivaChek, importat a Europa per una companyia holandesa i venut a les apotecaries per un petit distribuïdor espanyol en ple desproveïment.

Un test que no figura en el llistat dels 44 que es poden comercialitzar –la seva venda no està autoritzada– a Espanya però que, no obstant, ‘El Periódico de España’ ha adquirit aquest mateix dimecres en una farmàcia en ple centre de Madrid. El test costa 5,90 euros però, si s’adquireix un pack de cinc unitats, el preu és més econòmic: surt a 5,78. Fins fa uns dies, el seu cost era una mica més alt, però, a mesura que l’estoc d’aquest tipus de productes s’ha anat restablint al nostre país, ha anat baixant. De fet, és un dels articles destacats dins de l’apotecaria que compta amb establiments de la mateixa cadena en altres punts de Madrid.

L’alerta sobre que al canal farmacèutic –que, com s’ha dit, fa tot just unes setmanes vivia un brutal desproveïment d’aquest tipus de proves per l’avenç imparable de la variant òmicron– estaven entrant productes no autoritzats per l’AEMPS la va llançar el 28 de desembre Protect Line, marca de comercialització de productes sanitaris del grup empresarial DBTrading, un dels principals importadors a Espanya del test ràpid d’antígens més venut a nivell mundial, el de l’empresa xinesa Xiamen Boson Biotech.

Fora del canal farmacèutic

En aquella data, amb milers de persones adquirint els productes a les farmàcies –a Espanya només es poden vendre en apotecaries– la companyia va comunicar a l’AEMPS totes les irregularitats que van detectar al voltant a la venda de productes sanitaris. Per exemple, van posar en el punt de mira l’esmentat test VivaDiag. Un producte que, alertaven, no està autoritzat per l’organisme per a la seva comercialització.

La contestació per part de l’organisme sanitari va ser que per procedir a l’avaluació del cas correctament necessitaven que els remetessin més informació i, entre d’altres, la següent documentació: nom comercial del test d’antígens; etiquetatge (on es pogués apreciar fabricant, representant autoritzat, marcatge CE, etc.); distribuïdor que havia subministrat el test a l’oficina de farmàcia... Des de llavors, assegura la importadora, no han tornat a tenir notícies de l’AEMPS.

Aquest diari ha contrastat la informació amb l’Agència Espanyola del Medicament. Confirmen que, efectivament, el test xinès no apareix el llistat dels 44 que actualment es poden comercialitzar a Espanya. Tot i que la prova té el certificat CE, cosa que implica que es pot vendre en tota la Unió Europea. Però per comercialitzar-se a Espanya, precisen, el distribuïdor ha de comunicar-ho i ha de tenir les instruccions d’ús en castellà. En aquest cas, a la capsa es pot comprovar que aquestes instruccions d’ús venen en anglès i que el domicili de l’importador figura a Holanda. No hauria d’estar a la venda, admeten des d’aquest organisme.

«Allò era una bogeria»

Però, llavors, ¿com ha arribat fins a la farmàcia?. ¿Quin tipus de control hi ha per evitar que aquest tipus de proves no autoritzades per Sanitat per a la seva venda acabin a les farmàcies?. Des de l’AEMPS indiquen que, si tenen coneixement d’una irregularitat, el procediment habitual és iniciar una investigació per prendre mesures de control de mercat. «És l’activitat que portem a terme en aquests casos», precisen.

Des de la farmàcia on venen el test el seu titular, Marta Nestares, explica que va adquirir les proves –en va arribar a comprar 3.000 en vigílies de Nadal a un petit distribuïdor que ja havia adquirit en el seu moment mascaretes i amb prou feines li’n queden 200– sense comprovar si estaven autoritzades per a comercialització per l’AEMPS. Es remunta a aquells dies previs a Nadal amb unes altíssimes dades d’incidència i la població buscant desesperadament test d’antígens d’autodiagnòstic per als esdeveniments i reunions.

La farmacèutica indica que va adquirir les proves «enmig del ‘boom’, amb la seva factura i tot» però que desconeixia que no estiguessin autoritzats per l’AEMPS. «Em van fer una factura, amb el seu certificat i tampoc en saps res», argumenta. Sí, diu, li consta que estan en anglès –una cosa que no està permesa– i detalla que han estat donant els fulls amb les instruccions en espanyol però ara se’ls han esgotat.

Instruccions en alemany

És més, precisa que, en el seu moment, els van arribar uns tests amb instruccions en alemany i ells donaven un full amb la traducció en anglès. «Vaig trucar a l’Escola de Farmacèutics [de Madrid] i em van dir que [davant el desproveïment] com a mesura eventual estàvem autoritzats a vendre tests en altres idiomes però sempre donant una fulleta en espanyol. I em vaig quedar tan tranquil·la. I fins ara ningú s’havia queixat», afegeix.

«No en tenia ni idea, d’això. Era el moment de l’embolic. Va ser un caos. Horrible. Tothom arribava, demanava i no hi havia tests», insisteix l’apotecària amb preocupació. Tanta que, diu, està disposada apartar el producte de les seves lleixes «ara mateix». Els va adquirir –igual com altres marques– a un petit distribuïdor amb qui ja havia treballat en altres ocasions, comprant-li mascaretes. Ni les grans distribuïdores ni els laboratoris, indica, tenien res en aquells dies.

La farmacèutica madrilenya sí que admet que aquest lot de tests d’antígens que va adquirir són per a ús professional. Així figura, de fet, a la pàgina de la fabricant xinesa que els comercialitza. Però, matisa la professional, en les seves instruccions en anglès apareix que es poden fer a casa i per això es va quedar tranquil·la.

I insisteix: era tal el caos que es vivia aquells dies amb centenars de clients reclamant les proves, que no va comprovar que aquelles figuressin al llistat d’autoritzades per a la seva comercialització l’Agència Espanyola. «Potser va ser desinformació i caos. Jo ho veia tot molt legal. Amb la seva factura, el seu certificat. Sí que em preocupaven les instruccions, però com que, quan venien en alemany, hi va haver aquella excepció, sincerament, no hi vaig donar més voltes. Error meu per no informar-me més», es justifica.

Des del Consell General de Col·legis Farmacèutics, asseguren que el control de les apotecaries depèn de les Conselleries de Sanitat de les comunitats autònomes que tenen un cos de funcionaris –inspectors de farmàcia– que acudeixen a les apotecaries o clíniques per comprovar que tot està en ordre tant elq ue fa referència als medicaments com a altres productes sanitaris.

Falsos positius

Notícies relacionades

Una de cada sis dones té problemes per quedar-se embarassada

"La teva vida no és la feina; comença quan en surts"

En el cas d’aquestes proves diagnòstiques, segons ha pogut comprovar aquest diari, a l’Equador, l’Agència Nacional de Regulació, Control i Vigilància Sanitària (Arcsa) donava a conèixer, el gener del 2021, una nota informativa emesa per l’Institut de Salut Pública de Xile en què informava que havia tingut coneixement d’una alerta publicada per l’Agència Nacional per a la Seguretat de Medicaments i Productes Sanitaris de França, respecte al cessament de la importació i comercialització dels tests VivaDiag per donar falsos positius.

Fa tot just uns dies, l’Agència Espanyola de Medicaments emetia una altra alerta de vigilància per requerir el cessament de comercialització i retirada del mercat d’un test d’autodiagnòstic per a la detecció d’antígens de SARS-CoV-2, de la companyia Genrui Biotech Inc (Xina), degut, també, a «un possible augment de resultats falsos positius».