Sanitat retira i prohibeix la venda del complement alimentari Miracle Sleep píndoles

L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), dependent del ministeri de Sanitat, ha informat de la retirada i prohibició del complement alimentari Miracle Sleep píndoles, de l’empresa Niche Beauty Lab, al detectar que conté la substància farmacològicament activa melatonina en una dosi de 3 mil·ligrams per comprimit, el que li confereix la condició de medicament.

L’AEMPS ha tingut coneixement, a través del departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, de la comercialització d’aquest producte i, després de consultar la base de dades de l’autoritat competent en complements alimentaris, l’Agència Espanyola de Seguretat Alimentària i Nutrició (AESAN), va observar que la posada al mercat d’aquest producte no ha sigut notificada a les autoritats competents, segons el previst en la normativa vigent per a aquesta mena de productes.

Venda per internet

Aquest producte a més es comercialitza a través del lloc web primor.eu, el titular de l’empresa i denominació social del qual és Rosa Crema SL (en el moment d’escriure aquesta notícia seguia a la venda en aquest portal). Segons s’indica en l’etiquetatge del producte, conté la substància farmacològicament activa melatonina en una dosi de tres mil·ligrams per comprimit, el que li confereix la condició de medicament.

La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina és una hormona produïda per la glàndula pineal relacionada estructuralment amb la serotonina que participa en una gran varietat de processos cel·lulars, neuroendocrins i neurofisiològics. S’associa fonamentalment al control dels ritmes circadiaris, a l’adaptació al cicle de llum-foscor i a un efecte hipnòtic o estimulant del son.

Efectes adversos

Amb el consum de melatonina poden aparèixer efectes adversos com, per exemple, irritabilitat, nerviosisme, inquietud, insomni, somnis estranys, migranya, letargia, hiperactivitat psicomotriu, mareig, hipertensió, dolor d’estómac, dispèpsia, úlceres bucals, sequedat de boca, hiperbilirrubinèmia, dermatitis, sudoració nocturna, pruïja, erupcions cutànies, sequedat de pell, dolors a les extremitats, símptomes de menopausa, astènia, dolor toràcic, glucosúria, proteïnúria, alteracions de les proves de la funció hepàtica i augment de pes.

Notícies relacionades

Una dosi alta de Viagra pot alterar la visió

Medicaments contra la diabetis o l'artritis revelen un potencial anticancerigen

També pot causar somnolència, per la qual cosa s’ha d’administrar amb precaució si l’administració pot suposar un perill per a la seguretat, per exemple quan s’administra a persones que han de conduir o utilitzar màquines. Els pacients no han de beure alcohol durant l’administració de melatonina ni després del tractament. A més, aquest producte no s’ha d’administrar a persones que puguin ser hipersensibles (al·lèrgiques) a la melatonina.

El medicament autoritzat té menys melatonina

Existeix un medicament autoritzat per procediment europeu centralitzat el principi actiu del qual és la melatonina, amb una dosi de 2 mil·ligrams, inferior a la del producte Miracle Sleep píndoles. D’altra banda, l’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA, per les seves sigles en anglès) ha publicat la seva opinió científica respecte als productes que contenen melatonina l’any 2010.