L’EMA demana que se suspengui la venda de 400 fàrmacs genèrics

El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, per la sigla en anglès) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha recomanat la suspensió de l’autorització de comercialització a Europa de 400 medicaments –un centenar d’aquests a Espanya–, al concloure que no és vàlida la informació aportada sobre els seus estudis de bioequivalència. Les dades de bioequivalència dels medicaments afectats havien sigut proporcionades per l’empresa índia Synapse Labs Pvt, localitzada a Pune (Índia), tal com informa l’Agència Espanyola del Medicament. Ara bé, no es coneixen problemes de seguretat o eficàcia.

Una inspecció de bones pràctiques clíniques va posar de manifest irregularitats en les dades dels estudis i deficiències en la documentació d’aquests, així com en els sistemes i procediments informàtics per processar adequadament les dades de l’estudi. Aquest fet va suscitar seriosos dubtes sobre la validesa i fiabilitat de les dades dels estudis de bioequivalència fetes a Synapse. Els estudis de bioequivalència es porten a terme per demostrar que un medicament genèric allibera en l’organisme la mateixa quantitat de principi actiu que el medicament de referència.

El CHMP, del qual forma part l’Agència de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), va examinar tota la informació disponible, incloses les dades de bioequivalència disponibles procedents d’altres fonts, per arribar a la seva conclusió sobre els més de 400 medicaments amb estudis de bioequivalència que van ser fets per Synapse Labs en nom de companyies farmacèutiques de la Unió Europea (UE). Per a 35 dels medicaments avaluats es disposava de prou dades per demostrar la bioequivalència, així que es mantindrà l’autorització de comercialització d’aquests medicaments i podran continuar presents en el mercat.

Per a la resta de medicaments, no es disposava de dades o aquestes eren insuficients. Per aixecar la suspensió, les companyies hauran d’aportar dades alternatives que demostrin la bioequivalència. Els medicaments que tinguin sol·licituds d’autorització de comercialització en curs que es basin únicament en dades de Synapse Labs no rebran autorització a la UE.

Fàrmacs afectats

Alguns dels medicaments que s’ha recomanat suspendre poden ser d’importància crítica (per exemple, a causa de la falta d’alternatives disponibles) en alguns estats membre de la UE. Les autoritats nacionals avaluaran la situació i podran ajornar la suspensió d’aquests medicaments un màxim de dos anys en interès dels pacients. Les companyies han de presentar les dades de bioequivalència requerides per a aquests medicaments en el termini d’un any.

Notícies relacionades

Laura Ferràndez, enginyera química: "Sempre bec aigua de l’aixeta, passa més controls de qualitat del que pensem"

Tere Cristóbal, psicopedagoga: «Quan comences una relació de parella no has d’acceptar el rol de madrastra dels seus fills»

Entre els medicaments afectats i inclosos en la llista hi ha 94 presentacions de genèrics que es comercialitzen a Espanya per diversos laboratoris com ara Almus, Aurobindo, Aurovitas, Baxter, Eugia, Glenmark, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo, Milstein, Mylan, Pharmaselect, Reddy, Sandoz, Umedica, Vegal i Viatris.

Hi ha medicaments per a qualsevol mena d’indicació; des de la diabetis i la hipertensió, fins al VIH, l’oncologia, l’esclerosi múltiple o la fibrosi pulmonar idiopàtica.