Expectació per l'aprovació d'un fàrmac que podria frenar l'Alzheimer

La FDA (Administració de Drogues i Aliments) dels EUA té previst pronunciar-se avui sobre el nou fàrmac aducanumab de la companyia Biogen, que ha fet públic el seu «excepcional convenciment» que el seu medicament experimental per al tractament de la malaltia d’Alzheimer és eficaç, segons han indicat fonts de l’organisme que ha de donar llum verda a la comercialització del producte. Algunes evidències apunten que el medicament alenteix, tot i que no deté, el deteriorament cognitiu dels pacients.

L’aprovació de la FDA podria arribar al març, cosa que convertiria l’aducanumab en el primer tractament per a la malaltia desenvolupat en les últimes dues dècades que sembla capaç de frenar la progressió de la malaltia fatal i devastadora que afecta milions de persones. Les accions de Biogen i el seu soci Eisai han pujat aquest divendres el 40% en la borsa, després del comentari del personal de la FDA. 

Els documents de l’agència s’han donat a conèixer abans de la reunió que han de mantenir experts externs que revisaran i decidiran si recomanaran l’aprovació de l’aducanumab, un anticòs dissenyat per eliminar les plaques amiloides del cervell. «Els documents informatius suggereixen un vot positiu del comitè assessor, cosa que és un bon auguri per a l’aprovació», ha assenyalat l’analista Yatin Suneja.

Assaig fonamental

Els revisors de medicaments de la FDA han indicat que els resultats d’un assaig fonamental d’aducanumab han sigut satisfactoris i molt positius. Tot i que han reconegut que en un segon gran assaig l’èxit va ser menor, han insistit que aquest fracàs no ha restat valor a les troballes de l’estudi positiu. La FDA no està obligada a acatar les recomanacions del seu panel d’experts, però normalment ho fa. 

Les associacions americanes de pacients d’Alzheimer han demanat aquest divendres que s’acceleri el procés, en la mesura possible. «Si es recomana un tercer assaig, podrien passar anys... mentre milers de persones es queden sense accés al medicament», ha advertit Howard Fillit, director científic de l’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.

Notícies relacionades

Rushdie, la llibertat d’expressió i ‘abril’

Va aixecar el cap

L’aval de la FDA a l’aducanumab seria un important reconeixement per a Biogen i els seus inversors, després que la companyia perdés recentment una disputa de patents sobre el seu fàrmac de gran venda per a l’esclerosi múltiple Tecfidera. Si s’aprova, es preveu que les vendes anuals arribin als 5.300 milions de dòlars per al 2025. 

L’octubre de l’any passat, Biogen, amb seu a Cambridge (Massachusetts), va ressuscitar els seus plans per buscar l’aprovació de l’aducanumab, després que una anàlisi mostrés que una dosi alta del medicament podria retardar la progressió de la malaltia. El personal de la FDA va dir que les dades d’un dels assajos «proporcionen l’evidència primària d’efectivitat com un estudi sòlid i excepcionalment que demostra» un efecte de tractament clínicament significatiu.