Assajos clínics
Johnson & Johnson deté els assajos de la seva vacuna per la malaltia «inexplicable» d'un voluntari
La companyia nord-americana va confirmar que el cas està sent «revisat i avaluat»
20201013 518657 johnsonjohnsone 1 1 /
La multinacional Johnson & Johnson va anunciar aquest dilluns que ha aturat els assajos d’una vacuna en recerca contra la Covid-19 a causa d’una «malaltia inexplicable» en un participant.
«Hem aturat temporalment l’administració de noves dosis en tots els nostres assajos clínics de la vacuna candidata Covid-19, inclòs l’assaig de fase 3 ENSEMBLE, a causa d’una malaltia inexplicable en un participant de l’estudi», va indicar la firma en un comunicat.
La companyia nord-americana va confirmar que «la malaltia del participant està sent revisada i avaluada per la Junta de Vigilància de Seguretat de Dades (DSMB) independent d’ENSEMBLE», així com pels seus metges.
La farmacèutica va declinar subministrar més detalls a l’argumentar que han «de respectar la privacitat d’aquest participant».
«Estem aprenent més sobre la malaltia d’aquest participant i és important tenir totes les dades abans de compartir informació addicional», va afegir el comunicat.
La firma, amb seu a Nou Brunswick (Nova Jersey), va remarcar la «distinció significativa entre una pausa d’estudi i una retenció reglamentària d’un assaig clínic».
«Una pausa de l’estudi, en la qual el patrocinador de l’estudi fa una pausa en el reclutament o la dosificació, és un component estàndard del protocol d’un assaig clínic», va explicar Johnson & Johnson.
La «retenció reglamentària d’un assaig clínic, però, és un requisit d’una autoritat sanitària reguladora, com l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA)», va afegir.
El 23 de setembre, els Instituts Nacionals de Salut dels Estats Units (NIH, per les seves sigles en anglès) van donar a conèixer que havia començat el reclutament de voluntaris adults per a un quart assaig clínic de la fase 3 que avalua una vacuna en recerca contra la Covid-19.
Notícies relacionadesL’assaig, dissenyat per avaluar si la vacuna Janssen Covid-19 en recerca (JNJ-78436725) pot prevenir la Covid-19 simptomàtica després d’un règim de dosi única, buscava inscriure fins a 60.000 voluntaris en uns 215 centres de recerca clínica, tant nacionals com internacionals.
Les companyies farmacèutiques Janssen de Johnson & Johnson van desenvolupar la vacuna en recerca i lideren l’assaig clínic com a patrocinador regulador.
- Procés a Tailàndia La pena de mort s’allunya del cas Daniel Sancho
- El laberint català Així estan les enquestes de les eleccions a Catalunya
- Terratrèmol hores abans de l’inici de la campanya catalana Sánchez anul·la la seva agenda i es planteja renunciar després de la investigació a la seva dona
- BCN expandirà el bus a demanda durant els pròxims tres anys
- A tot Espanya Sanitat no pot cobrir 473 destinacions per a MIR