Espanya triga un any a avaluar els medicaments orfes ja aprovats per Europa

L’accés a la innovació terapèutica en l’àmbit de les malalties rares és un procés «cada vegada més lent i impredictible». Ho assegura l’Associació Espanyola de Laboratoris de Medicaments Orfes i Ultraorfes (AELMHU), que agrupa empreses farmacèutiques i biotecnològiques i que ha donat a conèixer la primera ‘Anàlisi dels Informes de Posicionament Terapèutic de MM.HH (medicaments orfes)’ elaborat a Espanya. La principal conclusió: que el nostre país triga un any a avaluar fàrmacs que ja han sigut aprovats a Europa.

Malgrat que tots els medicaments orfes superen «una exhaustiva anàlisi» per part de l’Agència Europea del Medicament (EMA per les seves sigles en anglès), en què participen les agències dels diferents estats membre, quan arriben a Espanya inicien «un llarg procés de reavaluació en el qual les institucions tornen a examinar-ne l’eficàcia, així com l’impacte pressupostari que causen», indiquen des de l’entitat. L’informe que han elaborat és un projecte pioner que té per objectiu proporcionar el nombre més gran de dades i indicadors d’accés a aquest tipus de fàrmacs per a malalties minoritàries.

Aquesta avaluació, explica l’associació, s’articula a través dels denominats ‘Informes de Posicionament Terapèutic’ (IPT), una eina necessària per aconseguir el finançament públic dels tractaments. Malgrat els esforços d’agilitació realitzats pel Ministeri de Sanitat el 2020 amb la creació de la Xarxa d’Avaluació de Medicaments (REvalMed), les dades, segons l’associació, mostren una demora en l’accés als tractaments de gairebé un any.

Teràpies en oncologia

Segons els principals resultats que llança aquest estudi d’AELMHU, al nostre país s’han iniciat un total de 415 IPT des del 2013, dels quals un 29% (122) es corresponen amb medicaments orfes que desenvolupen teràpies en un gran nombre d’àrees, entre les quals destaquen l’oncologia (30%), els productes metabòlics (21%) i els antineoplàstics i inmunomoduladors (10%), aquests últims indicats per al tractament de diversos tipus de càncers i malalties immunològiques.

D’aquests 122 informes de fàrmacs per a malalties minoritàries, n’estan pendents de publicació 49 (el 40%), mentre que només disposen de finançament públic un 43% d’aquests. A més, en 38 de 52 fàrmacs finançats, l’informe de posicionament terapèutic es va publicar posteriorment a la resolució favorable de preu i reembors. D’altra banda, el temps de tramitació dels informes de medicaments orfes és, en tots els exercicis, més gran que per al total de fàrmacs, cosa que demostra que la informació no és tan àgil com caldria, convertint l’accés a la innovació terapèutica en l’àmbit de les malalties rares «en un procés cada vegada més lent i impredictible».

363 dies per avaluar un fàrmac

Notícies relacionades

El temporal ja deixa registres de 90 litres, onades de fins a nou metres i alertes per crescuda dels rius

Catalunya és la segona comunitat amb més trams de carretera amb més perill per accidents amb senglars i cérvols

363 dies per avaluar un fàrmacActualment, Espanya triga un 70% més a avaluar els medicaments orfes que quan es van crear els IPT, passant d’una mitjana de 214 dies entre l’inici de l’expedient i el seu enviament a cartera comuna el 2013, als 363 dies actuals per als medicaments avaluats pel programa pilot de REvalMed. Per a AELMHU, els medicaments han de tenir uns criteris d’avaluació econòmica que tinguin en compte les particularitats d’aquestes malalties amb poca prevalença, i és important posar en valor que les necessitats no cobertes que aquests fàrmacs tracten requereixen un abordatge precoç en l’accés. Tanmateix, REvalMed no està donant els resultats esperats, «ja que els criteris de priorització no són clars, falta transparència en el seguiment i la coordinació en els treballs del grup coordinador, cosa que està retardant l’accés per als pacients espanyols», denuncia l’entitat, que advoca per la creació d’una plataforma d’avaluació basada en un «model homogeni de transparència».

I com reclama la mateixa Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) recorda aquesta entitat, és necessari «dotar aquest organisme» de prou mitjans econòmics i humans per fer front «a un volum ingent d’expedients que creix cada any».