Medicaments innovadors per a tothom: així han guanyat els països del sud el pols a les farmacèutiques

L’OMS dona llum verda als biosimilars, còpies barates de fàrmacs innovadors, després d’una dècada de pressió d’activistes i científics liderada des de Colòmbia

No és comú que els països en desenvolupament facin un gol a les multinacionals farmacèutiques. No obstant, això és el que va passar a l’abril, quan l’Organització Mundial de la Salut (OMS) va obrir la veda a la producció de biosimilars: còpies barates de fàrmacs innovadors molt cars. Gràcies a les noves directrius de l’organisme, s’esperen importants caigudes del preu de diversos medicaments, incloent-hi els que actuen contra el càncer. Això podria salvar la vida a nombrosos pacients que no tenen accés a aquestes cures pel seu cost, especialment als països pobres. El gir de guió va tenir lloc després d’una llarga lluita començada fa una dècada per una coalició d’activistes i investigadors del sud global. El grup va contribuir a desmuntar l’anterior regulació de l’OMS, que posava mil traves als biosimilars. I la pandèmia l’ha rematat, ja que aquests fàrmacs podrien ser essencials en la resposta contra la Covid-19.

«La discussió sobre els biosimilars reprodueix la que hi va haver sobre els genèrics fa 40 anys: es deia que no eren tan bons com els originals», afirma Jaume Vidal, de l’oenagé Health Action International. Els genèrics són còpies legítimes de fàrmacs que ja no estan protegits per patents –per exemple, l’àcid acetilsalicílic de l’Aspirina–. Després del seu ingrés al mercat, els preus baixen per l’efecte de la competència. Però mentre que els genèrics calquen substàncies químiques, els biosimilars són imitacions de fàrmacs biològics. Un exemple és el medicament oncològic trastuzumab, que conté anticossos que ataquen les cèl·lules canceroses. «La distinció entre genèric i biosimilar està feta expressament per la indústria. Avui la gent sap que els genèrics són bons i barats», afirma Carolina Gómez, assessora de la Secretaria de Salut de Bogotà (Colòmbia) i una de les activistes pel canvi de regulació.

Un potencial per explorar

Als països amb ingressos baixos o mitjans-baixos, els pacients han de pagar de la seva butxaca més de la meitat dels medicaments contra el càncer que aporten beneficis contrastats, segons un estudi del 2017 de la Societat Europea d’Oncologia Mèdica. Per a molts d’ells, una baixada del preu pot significar tenir l’opció de curar-se. A Europa, el cost queda parcialment amagat perquè el sol assumir la sanitat pública, però la seva capacitat de despesa comença a tocar sostre per l’escalada de preus d’aquests fàrmacs.

Així, un biosimilar pot retallar la factura farmacèutica a la meitat. Per exemple, el 2015, el Govern de Noruega va aconseguir un estalvi de gairebé el 70% després d’introduir el biosimilar infliximab, un anticòs que combat malalties autoimmunes com la malaltia de Crohn i l’artritis reumatoide. A més, un estudi va demostrar que la còpia era igual d’eficaç que l’original. No obstant, malgrat aquest enorme potencial, «els biosimilars estan entrant al mercat a un ritme més lent i amb baixades de preu més moderades que els genèrics», apunta Gómez. Aquí van les xifres: el 2017, un quart de les vendes farmacèutiques globals van ser de fàrmacs biològics, segons la consultora IQVIA; no obstant, els biosimilars només van representar un 1% d’aquestes vendes.

El 2011, Gómez treballava al Ministeri de Salut de Colòmbia, sota el Govern de Juan Manuel Santos. Ella i Claudia Vaca, professora de fàrmaco-epidemiologia de la Universitat Nacional de Colòmbia (UNAL) i assessora del ministeri, van ser les ments que van conjuminar una ruta abreujada per als biosimilars: un decret que reduïa substancialment les proves necessàries perquè arribessin al mercat. La proposta va posar els pèls de punta a les farmacèutiques i l’assumpte va escalar ràpidament a les altes esferes. De manera que el setembre del 2014, el llavors vicepresident dels Estats Units Joe Biden va escriure una carta a Santos al·legant que la nova regulació amenaçava la salut per la possible entrada al mercat de biosimilars perillosos per falta de control. Aquell mateix any, l’assessora jurídica de Santos es va negar a donar el vistiplau al decret argumentant que no encaixava amb les bones pràctiques internacionals sobre els biosimilars.

L’alta funcionària colombiana es referia a les directrius sobre aquests medicaments formulades per l’OMS el 2009. «En aquell moment, no era clar ni tan sols què eren exactament els biosimilars, no hi havia regulacions», afirma Ivana Knezevic, responsable del grup de treball sobre fàrmacs biològics de l’OMS. Segons aquestes recomanacions, no era suficient demostrar amb proves analítiques que la còpia era semblant a l’original i que no era tòxica, també s’exigia una comparació de «no inferioritat» respecte a l’eficàcia de l’original. O sigui, un nou i caríssim assaig clínic.

«Es va generar una barrera d’entrada al mercat que només un petit grup de grans companyies podia superar», explica Marcela Vieira, del Global Health Center, un centre de recerca de Ginebra (Suïssa). «A causa d’aquesta regulació, els beneficis dels biosimilars s’han denegat a molts pacients», afirma Gopakumar Kappoori Madhavan, consultor legal establert a Mumbai (l’Índia), de l’oenagé malàisia Third World Network.

Negociació d’alts vols

Gómez i Vaca no es van resignar contra el fracàs del decret. El maig del 2014, van portar a l’Assemblea Mundial de la Salut de l’OMS una proposta de revisió de les directrius del 2009. «En aquell moment, la Unasur [Unió de Nacions Sud-Americanes] estava forta i va aconseguir que l’Índia se sumés a la proposta», diu Vaca. El país asiàtic va aconseguir un canvi diplomàtic: a canvi de desbloquejar una resolució impulsada pels EUA va demanar que el gegant nord-americà desbloquegés la proposta de revisió. De manera que l’Assemblea va ordenar a l’OMS que revisés les seves directrius sobre biosimilars. Al quedar en suspens, el decret colombià ja no tenia condicions i va ser aprovat el setembre del 2014.

En paral·lel al debat polític, la ciència ha anat avançant. Mentre es poden fer còpies bastant exactes d’un compost químic, no passa el mateix amb les molècules biològiques, més complexes i variables. No obstant, «els mètodes d’anàlisi de proteïnes han millorat moltíssim. És difícil que se’ns escapin diferències que puguin ser rellevants per al pacient», afirma Huub Schellekens, professor emèrit de Biotecnologia Farmacèutica a la Universitat d’Utrecht (Països Baixos). Un estudi del 2017 va comparar les diferències entre el trastuzumab de marca i el seu biosimilar, i va trobar que eren les mateixes que entre dos lots diferents del producte original. Un altre estudi del 2020 va comprovar que en el 95% dels biosimilars aprovats a la UE i els EUA els assajos comparatius no aporten cap informació addicional.

Malgrat aquests avanços, l’OMS ha trigat anys a modificar les seves directrius. L’octubre del 2018, un comitè d’experts de l’organització es va limitar a publicar un document de preguntes i respostes sobre aquesta regularització. El maig del 2019, unes 60 oenagés van enviar a l’organisme una carta de protesta i un memoràndum científic exigint una reforma real. Entre els signants hi havia Schellekens, Gopakumar i Vaca. El setembre d’aquest any, tots tres van ser convidats a una sessió del comitè d’experts. «Va ser una reunió rara. Hi havia alguns experts agressius, però vam trencar el políticament correcte i altres [experts] van començar a dir que el que dèiem era cert», afirma Vaca. Dos anys després, l’abril del 2021, l’OMS va publicar finalment la seva proposta de noves directrius. La nova normativa obre la porta a evitar el costós estudi comparatiu: «No serà necessari si es pot treure suficient evidència de biosimilaritat d’altres parts de l’exercici de comparació», diu. «Avui comprenem millor el que és important en el desenvolupament d’un biosimilar», explica Knezevic, de l’OMS.

Notícies relacionades

Gómez i Vaca coincideixen que la Covid-19 hi ha donat una empenta crucial. Les vacunes són productes biològics i hi ha medicaments d’aquesta classe candidats per al tractament del virus. «En pandèmia, es van relaxar els criteris regulatoris per aprovar les vacunes. ¿Com podríem ser tan estrictes en una matèria quan ens relaxem tant en una altra?», diu Vaca. Les noves directrius segueixen en discussió i es preveu que es publiquin de manera definitiva la primavera del 2022. «Sento una satisfacció gran. Està bé dir: hem guanyat», afirma Vaca.

*Aquest article s’ha fet amb el recolzament d’una beca de l’European Journalism Center.