En alguns casos

L’EMA considera la inflor facial un efecte secundari de Pfizer

Una de cada quatre persones vacunades experimenten efectes secundaris lleus, en especial mal de cap i fatiga

3
Es llegeix en minuts

L’Agència Europea del Medicament (EMA) va concloure aquest divendres una investigació de diversos casos d’inflor facial després de la vacunació amb Pfizer/BioNTech en persones amb antecedents de tractaments de farcits dèrmics i va considerar que existeix «almenys una possibilitat raonable» que sigui un efecte secundari de la vacuna. 

Segons les conclusions a què ha arribat el comitè de seguretat (PRAC), l’inflor facial en persones amb antecedents d’injeccions amb farcits dèrmics s’ha d’incloure al prospecte com a efecte secundari possible de la vacuna de la Covid-19 de Pfizer, tot i que va mantenir que el balanç entre benefici i risc del fàrmac continua sent positiu i «es manté sense canvis». 

Les campanyes de vacunació massiva han tret a la llum que diverses persones vacunades amb Comirnaty, nom comercial del preparat, van desenvolupar aquesta reacció facial, segons es reflecteix en totes les evidències disponibles i els detalls que acompanyen els casos notificats a la base de dades europeus per a presumptes efectes secundaris, EudraVigilance. 

Aquest no era un dels efectes adversos de Pfizer detectats durant els assajos clínics en voluntaris a qui es va injectar el preparat, cosa que es va fer només en un nombre determinat de persones. 

Un de cada quatre vacunats, amb efectes secundaris

«El PRAC va considerar que existeix almenys una possibilitat raonable d’una associació causal entre la vacuna i els casos notificats d’inflor facial en persones amb antecedents d’injeccions amb farcits dèrmics, unes substàncies toves similars a un gel que s’injecten sota la pell», remarca l’agència. Aquest efecte secundari no s’estén a la resta de la població que no compleix aquest perfil d’antecedents de farcits dèrmics. 

Una de cada quatre persones vacunades amb Pfizer experimenten efectes secundaris sistèmics (no al lloc de la punxada) que són lleus, en especial mal de cap i fatiga, els quals arriben al seu punt àlgid en les vint-i-quatre primeres hores i solen durar entre un i dos dies, segons un estudi realitzat pel King’s College de Londres. 

Des de l’inici de les campanyes de vacunació a finals del 2020, els efectes més freqüents van incloure esgarrifances i tremolors, diarrea, febre, artràlgia (dolor d’articulacions), miàlgia i nàusees, mentre que al lloc de la injecció van ser dolor, inflor, sensibilitat, enrogiment, picor, calor i inflamació de les glàndules axil·lars.

Risc de pericarditis

L’EMA també està «avaluant» casos de miocarditis i pericarditis notificats principalment després de la vacunació amb Pfizer, i analitza els casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificats després d’injeccions amb AstraZeneca.

El regulador europeu va explicar que «té coneixement» de diversos casos de miocarditis, inflamació del múscul cardíac, i pericarditis, inflamació de la membrana al voltant del cor, reportats per pacients vacunats amb Pfizer en els dies posteriors a rebre la injecció, tot i que «de moment, no hi ha indicis que aquests casos es deguin a la vacuna» de forma directa.

No obstant, el comitè de seguretat (PRAC) de l’EMA ha sol·licitat al laboratori titular de la llicència d’ús condicional a la Unió Europea (UE), BioNTech, que «proporcioni dades més detallades, inclosa una anàlisi dels esdeveniments segons l’edat i el sexe». Aquests detalls seran analitzats pel PRAC i compartits al pròxim informe de seguretat de la pandèmia, en què també considerarà si es necessita alguna altra mesura reglamentària relacionada amb l’ús d’aquesta vacuna a la UE.

Notícies relacionades

A més, el comitè també ha sol·licitat a Moderna, que igual com Pfizer utilitza una tecnologia d’ARN missatger, que «controli casos similars amb la seva vacuna i també proporcioni una anàlisi detallada dels esdeveniments» que puguin estar relacionats amb miocarditis i pericarditis desenvolupada en els dies posteriors a la vacunació.

D’altra banda, i en relació amb la vacunació amb el preparat d’AstraZeneca (Vaxzervia), l’EMA també ha rebut informes sobre casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS, per les seves sigles en anglès), un trastorn poc comú del sistema immunològic que causa inflamació dels nervis i pot provocar dolor, entumiment, debilitat muscular i dificultat per caminar.